COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bortezomib EG» (19A02421)

Estratto determina n. 553/2019 del 2 aprile 2019 Medicinale: BORTEZOMIB EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.a. via Pavia 6, 20136 Milano - Italia. Confezione: 2,5 mg/ml soluzione iniettabile, 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045356019 (in base 10). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: ventisette mesi. Composizione: principio attivo: ogni flaconcino contiene 1,4 ml di soluzione iniettabile contenente 3,5 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo);

eccipienti: mannitolo, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Produttori del principio attivo: Laurus Labs Limited, Plot No. 21, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 531021, India. Produttori del prodotto finito: rilascio dei lotti: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 BadVilbel - Germania;

Stadapharm GmbH, Feodor -Lynen-Stradastasse 35 Hannover 30625 - Germania;

controllo dei lotti: Stadapharm GmbH, Feodor -Lynen-Stradastasse 35 Hannover 30625 - Germania;

Thymoorgan Pharmazie GmbH, Schiffgraben 23 Goslar 38690 - Germania;

produzione: Thymoorgan Pharmazie GmbH, Schiffgraben 23 Goslar 38690 - Germania;

confezionamento primario: Thymoorgan Pharmazie GmbH, Schiffgraben 23 Goslar 38690 - Germania;

confezionamento secondario: Thymoorgan Pharmazie GmbH, Schiffgraben 23 Goslar 38690 - Germania;

S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, Via Barbarossa, 726824 Cavenago D´Adda (LO) - Italia;

De Salute S.r.l., Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR) - Italia;

Stadapharm GmbH,- Feodor -Lynen-Stradastasse 35 Hannover 30625 - Germania. Indicazioni terapeutiche: «Bortezomib EG» in monoterapia o in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione che abbiano gia' ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano gia' stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche. «Bortezomib EG» in associazione con melfalan e prednisone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche. «Bortezomib EG» in associazione con desametasone o con desametasone e talidomide e' indicato per il trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato eleggibili a chemioterapia ad alte dosi...