COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Epiprostis» (19A02098)

Estratto determina n. 504/2019 dell'11 marzo 2019 Medicinale: EPIPROSTIS. Titolare A.I.C.: Epionpharma S.r.l., via A. Doria 36 - 95025 Aci Sant'Antonio (CT) - Italia. Confezione: «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 045212014 (in base 10). Forma farmaceutica: capsule molli. Validita' prodotto integro: 36 mesi. Composizione: principio attivo: ciascuna capsula contiene 0,5 mg dutasteride;

eccipienti: nucleo della capsula: glicerolo monocaprilocaprato;

butilidrossitoluene (E321). rivestimento della capsula: gelatina;

glicerolo anidro;

diossido di titanio (E171);

ossido di ferro giallo (E172). Produttore del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited Unit-VIII,Survey No.:10 &13 Gaddapotharam(Village) IDA-Kazipally,Jinnaram(Mandal),Medak(District) Andhra Pradesh-502 502319 India. Produttori del prodotto finito: produzione prodotto finito, confezionamento primario e secondario e controllo dei lotti: G.A.P.SA 46, Agissilaou str. Agios Dimitrios Attiki 17341 Grecia;

confezionamento secondario: RAFARM S.A. Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka Paiania Attiki 19002 Grecia;

rilascio dei lotti: G.A.P.SA 46, Agissilaou str. Agios Dimitrios Attiki 17341 Grecia;

RAFARM S.A. Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka Paiania Attiki 19002 Grecia. Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi da moderati a gravi della iperplasia prostatica benigna (IPB). Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi di IPB. Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 045212014 (in base 10);

classe di rimborsabilita': A;

prezzo ex factory (IVA esclusa): €

5,50;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

10,32. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo...