COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Everolimus HCS» (19A01709)

Estratto determina n. 276/2019 del 19 febbraio 2019 Medicinale: EVEROLIMUS HCS. Titolare A.I.C.: HCS bvba, H. Kennisstraat 53 B, 2650 Edegem, Belgio. Confezioni: «2,5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045602012 (in base 10);

2,5 mg compresse

90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045602024 (in base 10);

5 mg compresse

10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045602036 (in base 10);

5 mg compresse

30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045602048 (in base 10);

5 mg compresse

90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045602051 (in base 10);

10 mg compresse

10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045602063 (in base 10);

10 mg compresse

30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045602075 (in base 10);

10 mg compresse

90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045602087 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse. Validita' prodotto integro: 2 anni. Condizioni particolari di conservazione: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Composizione: principio attivo: everolimus;

eccipienti: butilidrossitoluene (E321);

ipromellosa (E464);

lattosio;

lattosio monoidrato;

crospovidone (E1202);

magnesio stearato (E470b). Produttore del principio attivo: Synthon, s.r.o. Brněnska' 32/čp. 597 Blansko - 678 01 Repubblica Ceca;

Synthon Argentina S.A. Ruta 11 km 325 San Lorenzo, Provincia de Santa Fe - 2200 Argentina;

Biocon Limited - Biocon Special Economic Zone, Plot No. 2-4, Phase IV, Bommasandra-Jigani Link Road, Bommasandra Post Bangalore - 560 100 India. Produttore del prodotto finito: produzione: Synthon Chile Ltda. El Castaño No 145, Valle Grande, Lampa Santiago - 0000 Cile;

confezionamento primario e secondario: Synthon Chile Ltda. El Castaño No 145, Valle Grande, Lampa Santiago - 0000 Cile;

GE Pharmaceuticals LTD, Industrial Zone, «Chekanitza - South» area, 2140 Botevgrad, Bulgaria;

Synthon Hispania, S.L. C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat Barcelona - 08830 Spagna. controllo di qualita': Quinta-Analytica s.r.o Pražska' 1486/18c Prague - 102 00 Repubblica Ceca;

Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park Paola - PLA3000 Malta;

Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia;

Synthon Hispania, S.L. C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat Barcelona - 08830 Spagna;

rilascio dei lotti: Synthon BV Microweg 22 Nijmegen - 6545...