COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nebivololo e Idroclorotiazide Teva Italia». (19A01702)

Estratto determina n. 315/2019 del 19 febbraio 2019 Medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA. Titolare A.I.C.: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi. Confezioni: «5mg/12,5mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 046511010 (in base 10);

5mg/12,5mg compresse rivestite con film

30 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 046511022 (in base 10);

5mg/12,5mg compresse rivestite con film

50 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 046511034 (in base 10);

5mg/12,5mg compresse rivestite con film

100 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 046511046 (in base 10);

5mg/25mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 046511059 (in base 10);

5mg/25mg compresse rivestite con film

30 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 046511061 (in base 10);

5mg/25mg compresse rivestite con film

50 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 046511073 (in base 10);

5mg/25mg compresse rivestite con film

100 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 046511085 (in base 10);

Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: principio attivo: nebivololo e idroclorotiazide;

eccipienti: nucleo della compressa: polisorbato 80;

ipromellosa (13,6 mPas);

lattosio monoidrato;

amido di mais;

acido citrico monoidrato;

cellulosa microcristallina;

silice colloidale anidra;

magnesio stearato. rivestimento della compressa: Opadry^® bianco 03A580004 [soltanto 5/12,5 mg];

Opadry^® giallo 03A520012 [soltanto 5/25 mg];

ipromellosa (6 mPas);

titanio diossido (E171);

poliossil (macrogol) stearato;

cellulosa microcristallina;

ossido di ferro giallo (E172) [soltanto 5/25 mg]. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale. La combinazione in dose fissa «Nebivololo e Idroclorotiazide Teva Italia» 5 mg/12,5 mg e' indicata nei pazienti la cui pressione sanguigna e' adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 12,5 mg. La combinazione in dose fissa «Nebivololo e Idroclorotiazide Teva Italia» 5 mg/25 mg e' indicata nei pazienti la cui pressione sanguigna e' adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 25 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «5mg/12,5mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister...