COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ceftriaxone Qilu» (19A00362)

Estratto determina n. 35/2019 del 3 gennaio 2019 Medicinale: CEFTRIAXONE QILU. Titolare A.I.C.: Qilu Pharma Spain S.L. Paseo de la Castellana 40, planta 8 - 28046 Madrid - Spagna. Confezioni: «1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045595016 (in base 10);

1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione

10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045595028 (in base 10);

1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione

100 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045595030 (in base 10);

2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione

1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045595042 (in base 10);

2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione

10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045595055 (in base 10);

2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione

100 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045595067 (in base 10). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile o per infusione. Validita' prodotto integro: due anni. Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25°C, tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Composizione: principio attivo: 1 g: ogni flaconcino contiene ceftriaxone sodico, equivalente a 1 g di ceftriaxone;

2 g: ogni flaconcino contiene ceftriaxone sodico, equivalente a 2 g di ceftriaxone. Produttore del principio attivo: Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd. Address: No. 849 Dongjia Town, Licheng District, Jinan, Shandong Province, China, 250105. Produttori del prodotto finito: produzione: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. No. 317, Xinluo Road, High-Tech Zone, Jinan, Shandong Province, CN-250101, China. rilascio dei lotti: Kymos Pharma Services, S.L Ronda de Can Fatjo', 7B (Parque Tecnologico del Valles), Cerdanyola del Valles, 08290 Barcelona, Spain. confezionamento primario e secondario: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. No. 317, Xinluo Road, High-Tech Zone, Jinan, Shandong Province, CN-250101, China. Controllo di qualita': Kymos Pharma Services, S.L Ronda de Can Fatjo', 7B (Parque Tecnologico del Valles), Cerdanyola del Valles, 08290 Barcelona, Spain. Indicazioni terapeutiche: «Ceftriaxone» e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a termine (dalla nascita): Meningite batterica;

Polmonite acquisita in comunita';

Polmonite acquisita in ospedale;

Otite media acuta;

Infezioni intra-addominali;

Infezioni complicate delle vie urinarie...