COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ertapenem ELC» (18A08220)

Estratto determina n. 1923/2018 del 6 dicembre 2018 Medicinale: ERTAPENEM ELC. Titolare A.I.C.: ELC GROUP s.r.o. - Karolinska' 650/1, Karlin, 186 00 Praga 8, Repubblica Ceca. Confezione: 1 g polvere per concentrato per concentrato per soluzione per infusione - 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 046595017 (in base 10). Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni. Dopo la ricostituzione: le soluzioni diluite devono essere usate immediatamente. Se non vengono usate immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso sono responsabilita' dell'operatore. Le soluzioni diluite (circa 20 mg ertapenem/mL) sono stabili dal punto di vista fisico-chimico per 6 ore a temperatura ambiente (25°C) o per 24 ore tra 2°C ed 8°C (in frigorifero). Le soluzioni devono essere usate entro 4 ore dopo essere state rimosse dal frigorifero. Non congelare le soluzioni di Ertapenem ELC. Condizioni particolari di conservazione: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione. Composizione: principio attivo: ogni flaconcino contiene 1,0g di ertapenem;

eccipienti: sodio bicarbonato (E500), sodio idrossido (E524) per aggiustare il pH a 7,5. Produttore del principio attivo: Savior Lifetec Corporation-Tainan site Block B, 11, Da-Shuen 9th Rd., Xinshi Dist., Tainan City, 74145, Taiwan Produttori del prodotto finito: produzione, confezionamento primario: Savior Lifetec Corporation-Tainan site Block B, 11, Da-Shuen 9th Rd., Xinshi, Dist., Tainan City, 74145, Taiwan Produzione, confezionamento primario e secondario: Savior Lifetec Corporation Tainan Branch Injection Plant 4F, 12 &

16, Chuangye Rd., Xinshi Dist., Tainan City, 74144, Taiwan Controllo di qualita': ACE Laboratories 3rd Floor Cavendish House, 369 Burnt Oak Broadway,Edgware HA8 5AW, Regno Unito Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory Tatra u. 27/b., Budapest, 1136, Ungheria Rilascio dei lotti: Wave Pharma Limited 4th Floor Cavendish House, 369 Burnt Oak Broadway, Edgware, HA8 5AW, Regno Unito Indicazioni terapeutiche: trattamento: Ertapenem e' indicato nei pazienti pediatrici (di eta' compresa tra 3 mesi e 17 anni) e negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni quando sono causate da batteri con sensibilita' accertata o molto probabile ad ertapenem e quando e' richiesta la terapia parenterale: infezioni intraddominali;

polmonite acquisita in comunita';

infezioni ginecologiche...