COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Teicoplanina Mylan». (18A08056)

Estratto determina n. 1878/2018 del 27 novembre 2018 Medicinale: TEICOPLANINA MYLAN. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Italia. Confezioni: «100 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o per soluzione orale» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044279014 (in base 10);

100 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o per soluzione orale

5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 044279026 (in base 10);

100 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o per soluzione orale

10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 044279038 (in base 10);

200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o per soluzione orale

1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044279040 (in base 10);

200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o per soluzione orale

5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 044279053 (in base 10);

200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o per soluzione orale

10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 044279065 (in base 10);

400 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o per soluzione orale

1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044279077 (in base 10);

400 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o per soluzione orale

5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 044279089 (in base 10);

400 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o per soluzione orale

10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 044279091 (in base 10). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale. Validita' prodotto integro: flaconcini non aperti: due anni;

soluzione ricostituita e diluita: la stabilita' fisica e chimica in uso della soluzione ricostituita e diluita, preparata secondo le raccomandazioni, e' stata dimostrata per ventiquattro ore a temperatura compresa tra 2° e 8°C. Da un punto di vista microbiologico il farmaco deve essere utilizzato immediatamente. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima della somministrazione sono responsabilita' dell'utilizzatore e non devono di norma superare le ventiquattro ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano avvenute in condizioni asettiche controllate e validate. Condizioni particolari di conservazione: non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Composizione: principio attivo: teicoplanina;

eccipienti: cloruro di sodio, idrossido di sodio (per adattamento del pH). Produttore del principio attivo: Zhejiang Medicine Co...