COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tifactor» (18A07834)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 167/2018 del 20 novembre 2018 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TIFACTOR nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate Titolare A.I.C.: I.B.N. Savio S.r.l., con sede e domicilio fiscale in via del Mare n. 36 - Pomezia (Roma), codice fiscale n. 13118231003. Procedure europee: DE/H/5330/001-003/DC;

DE/H/5330/001-003/IB/001;

DE/H/5330/001-003/IB/002. Confezioni: «25 microgrammi/5 ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 75 ml con siringa graduata per medicazione orale e applicatore, A.I.C. n. 045995014 (in base 10), 1CVP06 (in base 32);

25 microgrammi/5 ml soluzione orale

1 flacone in vetro da 75 ml con siringa graduata per medicazione orale e applicatore, A.I.C. n. 045995026 (in base 10), 1CVP0L (in base 32);

25 microgrammi/5 ml soluzione orale

2 flaconi in vetro da 75 ml con siringa graduata per medicazione orale e applicatore, A.I.C. n. 045995038 (in base 10), 1CVP0Y (in base 32);

50 microgrammi/5 ml soluzione orale

1 flacone in vetro da 75 ml con siringa graduata per medicazione orale e applicatore, A.I.C. n. 045995040 (in base 10), 1CVP10 (in base 32);

50 microgrammi/5 ml soluzione orale

1 flacone in vetro da 100 ml con siringa graduata per medicazione orale e applicatore, A.I.C. n. 045995053 (in base 10), 1CVP1F (in base 32);

50 microgrammi/5 ml soluzione orale

2 flaconi in vetro da 75 ml con siringa graduata per medicazione orale e applicatore, A.I.C. n. 045995065 (in base 10), 1CVP1T (in base 32);

100 microgrammi/5 ml soluzione orale

1 flacone in vetro da 75 ml con siringa graduata per medicazione orale e applicatore, A.I.C. n. 045995077 (in base 10), 1CVP25 (in base 32);

100 microgrammi/5 ml soluzione orale

1 flacone in vetro da 100 ml con siringa graduata per medicazione orale e applicatore, A.I.C. n. 045995089 (in base 10), 1CVP2K (in base 32);

100 microgrammi/5 ml soluzione orale

2 flaconi in vetro da 75 ml con siringa graduata per medicazione orale e applicatore, A.I.C. n. 045995091 (in base 10), 1CVP2M (in base 32). Validita' prodotto integro: . 25 microgrammi: 21 mesi;

50 microgrammi: 18 mesi in confezionamento integro;

100 microgrammi: 18 mesi in confezionamento integro. Forma farmaceutica: soluzione orale. Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il...