COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valganciclovir Pharmathen» (18A06877)

Estratto determina n. 1694/2018 del 10 ottobre 2018 Medicinale: VALGANCICLOVIR PHARMATHEN. Titolare A.I.C.: Pharmathen SA - 6 Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki, Grecia. Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045215011 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: trenta mesi. Composizione: principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 496,286 mg di valganciclovir cloridrato corrispondenti a 450 mg di valganciclovir;

eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (tipo 102), povidone (K 30), crospovidone (tipo A), acido stearico 50;

rivestimento: ipromellosa 3cps;

ipromellosa 6cps;

titanio diossido;

macrogol 400;

ossido di ferro rosso;

polisorbato 80. Produttore prodotto finito: Oman Pharmaceutical Products Company LLC - Po Box 2240, Raysut Industrial Estate, Salalah, 211 Oman. Confezionamento primario: Oman Pharmaceutical Products Company LLC - Po Box 2240, Raysut Industrial Estate, Salalah, 211 Oman;

Pharmathen International S.A. - Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece;

Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 - Pallini 15351 - Attiki Greece. Confezionamento secondario: Oman Pharmaceutical Products Company LLC - Po Box 2240, Raysut Industrial Estate, Salalah, 211 Oman;

Pharmathen International S.A. - Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece;

Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 - Pallini 15351- Attiki Greece. Rilascio lotti: Pharmathen International S.A. - Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece;

Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 - Pallini 15351 - Attiki Greece. Controllo lotti: Pharmathen International S.A. - Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece;

Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 - Pallini 15351 - Attiki Greece. Produttore principio attivo. Valganciclovir hydrochloride: Ind Swift Laboratories Limited - Village Bhagwanpur, Barwala Road, Near Derabassi, Distt. SAS Nagar - (Mohali) - Punjab-140507, India. Indicazioni terapeutiche: «Valganciclovir Pharmathen» e' indicato per il trattamento di induzione e mantenimento della retinite da cytomegalovirus (CMV) in pazienti adulti con sindrome di immunodeficienza acquisita (AIDS). «Valganciclovir Pharmathen» e' indicato per la prevenzione della malattia da CMV in adulti e bambini (dalla nascita ai diciotto anni di eta') CMV negativi...