COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levofloxacina Aurobindo Italia» (18A06876)

Estratto determina n. 1693/2018 del 10 ottobre 2018 Medicinale: LEVOFLOXACINA AUROBINDO ITALIA. Titolare A.I.C: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe n. 102, 21047 Saronno (VA) - Italia. Confezioni: «5mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 044762019 (in base 10);

5mg/ml soluzione per infusione

5 flaconcini in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 044762021 (in base 10);

5mg/ml soluzione per infusione

10 flaconcini in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 044762033 (in base 10);

5mg/ml soluzione per infusione

1 flaconcino in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 044762045 (in base 10);

5mg/ml soluzione per infusione

5 flaconcini in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 044762058 (in base 10);

5mg/ml soluzione per infusione

10 flaconcini in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 044762060 (in base 10);

5mg/ml soluzione per infusione

20 flaconcini in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 044762072 (in base 10). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: due anni. Validita' dopo rimozione del confezionamento esterno: tre giorni (in condizioni di luce al chiuso). Validita' dopo perforazione del tappo in gomma: uso immediato. Condizioni particolari di conservazione: conservare il flacone nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce;

ispezionare visivamente prima dell'uso. Utilizzare solo le soluzioni trasparenti prive di particelle. Composizione: principio attivo: levofloxacina (come emiidrato);

eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produzione principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit XI - Survey No.: 61-66, IDA, Pydibhimavaram, Ranasthali (Mandal), Srikakulam (District) - 532 409, Andhra Pradesh - India. Produttori degli intermedi del p.a.: M/s. Jiangxi Dadi Pharmaceutical Limited - Liability Company Industry - area, Lianhua Country, Jiangxi - Province, China;

M/s. Zhejiang Starry - Pharmaceutical Co., Ltd - No.1 starry road of xianju - modern industrial centralization - zone, xianju, Zhejiang, 317300 - China. Produttore del prodotto finito. Produzione: Aurobindo Pharma Limited - Unit IV - Plot No 4, 34 a 48 EPIP, TSIIC, IDA-Pashamylaram, Patancheru (Mandal), Medak (DT), Telangana State 502307 India. Confezionamento primario: Aurobindo Pharma Limited - Unit IV - Plot No 4, 34 a 48 EPIP, TSIIC, IDA-Pashamylaram, Patancheru (Mandal), Medak (DT), Telangana State 502307 India...