COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levotonal» (18A06874)

Estratto determina n. 1687/2018 del 10 ottobre 2018 Medicinale: LEVOTONAL. Titolare A.I.C.: Pharmacare S.r.l. - via Marghera, 29 - 20149 Milano - Italia. Confezioni: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 036086041 (in base 10);

10 mg/ml soluzione iniettabile

5 flaconcini in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 036086054 (in base 10);

10 mg/ml soluzione iniettabile

1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 036086066 (in base 10);

10 mg/ml soluzione iniettabile

5 flaconcini in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 036086078 (in base 10);

10 mg/ml soluzione iniettabile

1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C n. 036086080 (in base 10);

10 mg/ml soluzione iniettabile

5 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 036086092 (in base 10);

10 mg/ml soluzione iniettabile

1 flaconcino in vetro da 17,5 ml - A.I.C. n. 036086104 (in base 10);

10 mg/ml soluzione iniettabile

5 flaconcini in vetro da 17,5 ml - A.I.C. n. 036086116 (in base 10). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 18 mesi. Condizioni particolari di conservazione: Prima della diluizione: conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo la diluizione nel cloruro di sodio 0.9% o nel glucosio 5%: la stabilita' fisico-chimica della soluzione e' stata dimostrata durante le trentasei ore a 25°C, al riparo dalla luce. Composizione: Principio attivo: acido levofolinico sotto forma di calcio levofolinato pentaidrato. Eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido in pellets, acido clodronico 37%, acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: GMT Fine Chemicals S.A., 6 Rue des Iles, 2108 Couvet - Svizzera. Produttori del prodotto finito: Biologici Italia Laboratories S.r.l. - via Filippo Serpero, 2 - 20060 Milano. Indicazioni terapeutiche: «Levotonal» trova utilita' come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per controbattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutammico) e da metotressato (acido 4-amino-N10-metil-pteroil-glutammico). «Levotonal» e' indicato, inoltre, come terapia di «salvataggio» (rescue) dopo trattamento con metotressato e come potenziante gli effetti del 5-fluorouracile durante protocolli di chemioterapia antiblastica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 036086066 (in...