COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Naproxene Sodico HCS» (18A06873)

Estratto determina n. 1686/2018 del 10 ottobre 2018 Medicinale: NAPROXENE SODICO HCS. Titolare A.I.C.: HCS bvba, H Kennisstraat 53 - B 2650 Edegem - Belgio. Confezioni: «550 mg compresse rivestite con film» 10x1 compresse in blister PVC/Al - A.I.C. n. 045715012 (in base 10);

550 mg compresse rivestite con film

16x1 compresse in blister PVC/Al - A.I.C. n. 045715024 (in base 10);

550 mg compresse rivestite con film

30x1 compresse in blister PVC/Al - A.I.C. n. 045715036 (in base 10);

550 mg compresse rivestite con film

40x1 compresse in blister PVC/Al - A.I.C. n. 045715048 (in base 10);

550 mg compresse rivestite con film

60x1 compresse in blister PVC/Al - A.I.C. n. 045715051 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 5 anni. Condizioni particolari di conservazione: Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di temperatura di conservazione. Composizione: Principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 550 mg di naproxene sodico, equivalente a 500 mg di naproxene. Eccipienti: Nucleo della compressa: povidone K30;

cellulosa microcristallina;

talco;

magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa;

diossido di titanio (E171);

macrogol 8000;

carminio indaco (E132). Produttori del principio attivo: CEP Holder: Dr Reddy's Laboratories Ltd 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills - 500 034 Hyderabad, Telangana, India. Sito produttivo: Industrias Quimicas Falcon De Mexico Sa De Cv - Km 4.5 Carretera Federal Cuernavaca-Cuautla - 62578 Jiutepec, Morelos, Messico;

CEP Holder: Divi's Laboratories Limited - 1-72/23(P)/Divis/303, Divi Towers, Cyber Hills, Gachibowli - 500032 Hyderabad, Telangana, India. Sito produttivo: Divi's Laboratories Ltd (Unit-I) - Lingojigudem Village Choutuppal Mandal, Nalgonda District - 508 252, Telangana, India;

Divi's Laboratories Ltd (Unit-II) - Annavaram Post Bheemunipatnam Mandal, Visakhaptnam District - 531 162 Chippada Village, Andhra Pradesh, India. Produttori del prodotto finito: produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti: Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia. Controllo lotti: Krka, d.d., Novo mesto - Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenia. Indicazioni terapeutiche: «Naproxene Sodico Hcs» e' utilizzato per: trattamento del dolore da medio a moderato;

trattamento sintomatico di artrite...