COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duloxetina Tillomed» (18A06842)

Estratto determina n. 1679/2018 del 10 ottobre 2018 Medicinale:DULOXETINA TILLOMED. Titolare A.I.C.: Tillomed Laboratories Ltd, 220 Butterfield, Great Marlings, Luton, LU2 8DL, Regno Unito. Confezioni: 30 mg capsule rigide gastroresistenti, 7 capsule in blister AL/PVC/PE/ ACLAR - A.I.C. n. 045161015 (in base 10);

30 mg capsule rigide gastroresistenti, 28 capsule in blister AL/PVC/PE/ ACLAR - A.I.C. n 045161027 (in base 10);

30 mg capsule rigide gastroresistenti, 98 capsule in blister AL/PVC/PE/ ACLAR - A.I.C. n. 045161039 (in base 10);

30 mg capsule rigide gastroresistenti, 100 capsule in blister AL/PVC/PE/ ACLAR - A.I.C. n. 045161041 (in base 10);

60 mg capsule rigide gastroresistenti, 28 capsule in blister AL/PVC/P E/ ACLAR - A.I.C. n. 045161054 (in base 10);

60 mg capsule rigide gastroresistenti, 98 capsule in blister AL/PVC/PE/ ACLAR - A.I.C. n. 045161066 (in base 10);

60 mg capsule rigide gastroresistenti, 100 capsule in blister AL/PVC/PE/ ACLAR - A.I.C. n. 045161078 (in base 10). Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente. Validita' prodotto integro: due anni. Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede particolari temperature per la conservazione;

conservare in confezione originale per proteggere dall'umidita'. Composizione: principio attivo: duloxetina (come cloridrato);

eccipienti: eccipienti per il dosaggio di 30 mg: contenuto della capsula: sfere di zucchero 20-25 #, ipromellosa, mannitolo, talco, macrogol PEG 400, acido metacrilico, etilacrilato copolimero (1: 1) dispersione 30%, trietil citrato, granuli di idrossido di sodio;

guscio della capsula: cappuccio: lacca di alluminio Blu brillante FCF (E133), lacca di alluminio Rosso allura AC (E129), biossido di titanio (E171), gelatina, acqua;

corpo della capsula: biossido di titanio (E171), gelatina, acqua;

inchiostro da stampa contiene: gommalacca, glicol di propilene, ossido di ferro giallo (E172);

eccipienti per il dosaggio di 60 mg: contenuto della capsula: sfere di zucchero 20-25 #, ipromellosa, mannitolo, talco, macrogol PEG 400, acido metacrilico etilacrilato copolimero (1: 1) dispersione 30%, trietil citrato, granuli di idrossido di sodio. guscio della capsula: cappuccio: indigotina (E132), biossido di titanio (E171), gelatina, acqua;

corpo della capsula: indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), gelatina. acqua;

inchiostro da stampa contiene: gommalacca, glicol di propilene, idrossido di potassio...