COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Everolimus EG» (18A06841)

Estratto determina n. 1677/2018 del 10 ottobre 2018 Medicinale: EVEROLIMUS EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.A., via Pavia 6 - 20136 Milano. Confezioni: «2,5 mg compresse» 10 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045360017 (in base 10);

2,5 mg compresse

30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045360029 (in base 10);

2,5 mg compresse

90 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045360031 (in base 10);

5 mg compresse

10 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045360043 (in base 10);

5 mg compresse

30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045360056 (in base 10);

5 mg compresse

90 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045360068 (in base 10);

10 mg compresse

10 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045360070 (in base 10);

10 mg compresse

30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045360082 (in base 10);

10 mg compresse

90 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045360094 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: due anni. Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione;

conservarlo nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Composizione: principio attivo: ogni compressa: contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg di everolimus;

eccipienti: butil-idrossi-toluene (E321);

ipromellosa tipo 2910 (E464);

lattosio;

crospovidone tipo A (E1202);

magnesio stearato;

produttori del principio attivo: Natco Pharma Limited - Chemical Division, Chennai - No. 74/7B, Vaikkadu TPP Salai, Manali, Chennai-600103 Tamilnadu 600103, India;

Concord Biotech Limited, 1482-1486, Trasad Road, Dholka Dist. Ahmedabad 382225, India;

produttori del prodotto finito: produzione: Natco Pharma Limited, Pharma Division Works (Unit V), Kothur, Rangareddy district Telangana 509228 - India;

confezionamento primario e secondario: Natco Pharma Limited, Pharma Division Works (Unit V), Kothur, Rangareddy district Telangana 509228 - India. Genepharm S.A., 18 km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attiki, Grecia. confezionamento secondario: Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta. S.C.F. Srl, via Barbarossa, 7 Cavenago D´Adda (LO) 26824, Italia. De Salute S.R.L., via Biasini, 26 Soresina (CR) 26015, Italia. STADApharm GmbH, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel 61118 - Germania. TTCproduction GmbH, Klagenfurter Straße 311 Sankt Leonhard 9462, Austria. Controllo di qualita'...