COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pemetrexed Sandoz Gmbh». (18A06798)

Estratto determina n. 1688/2018 del 10 ottobre 2018 Medicinale: PEMETREXED SANDOZ GMBH. Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria. Confezioni: «25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 045439015 (in base 10);

25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 045439027 (in base 10);

25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

1 flaconcino in vetro da 40 ml - A.I.C. n. 045439039 (in base 10). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: principio attivo: ogni ml di concentrato contiene 25mg di pemetrexed (come pemetrexed diarginina);

eccipienti: L-arginina, L-cisteina, glicole propilenico, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione principio attivo: Synthon s.r.o., Brněnska' 32/čp. 597, 67801 Blansko, Repubblica Ceca. Produzione prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo lotti: Oncomed manufacturing a.s., Karasek 2229/1 b, 621 00 Brno-Reckovice, Repubblica Ceca. Confezionamento secondario: GE pharmaceuticals Ltd., Industrial Zone, «Chekanitza - South» area, 2140 Botevgrad, Bulgaria;

Med-X-Press GmbH, Pracherstieg 1, Goslar, Germania;

UPS Healthcare Italia S.r.l., via Formellese km 4,300, 00060 Formello, Italia. Rilascio dei lotti: Synthon Hispania S.L., C/Castello', 1 Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spagna;

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Paesi Bassi;

Synthon s.r.o., Brněnska' 32/čp.597, 678 01 Blansko, Repubblica Ceca;

Sandoz GmbH - Organisationseinheit TechOps, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria;

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania. Controllo lotti: Synthon Hispania S.L., C/Castello', 1 Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spagna;

Quinta-Analytica s.r.o., Pražska' 1486/18c, 102 00 Prague 10, Repubblica Ceca;

ITEST plus s.r.o., Kladska' 1032, 500 03 Hradec Kralove', Repubblica Ceca;

ITEST plus s.r.o., Bile' Vchýnice 10, 533 16 Vapno u Přelouče, Repubblica Ceca;

ITEST plus, s.r.o., prostory LF UK Hradec Kralove', Šimkova 870, 500 01 Hradec Kralove', Repubblica Ceca;

Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708 Bad Bocklet- Großenbrach, Germania. Indicazioni terapeutiche: Mesotelioma pleurico maligno: «Pemetrexed Sandoz GmbH» in associazione con cisplatino e' indicato nel trattamento chemioterapico di...