COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Efavirenz Mylan» (18A06789)

Estratto determina n. 1666/2018 del 10 ottobre 2018 Medicinale: EFAVIRENZ MYLAN. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano. La nuova indicazione terapeutica del medicinale «Efavirenz Mylan»: «Efavirenz Mylan» e' indicato in associazione nel trattamento antivirale di adulti, adolescenti e bambini di 3 mesi e oltre, e con un peso di almeno 3,5 Kg, infetti dal virus-1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1);

Efavirenz Mylan

non e' stato sufficientemente studiato nei pazienti con AIDS avanzato, cioe' nei pazienti con conta dei CD4 inferiore a 50 cellule/mm3 o in cui il trattamento con inibitori della proteasi (PI) si sia concluso senza successo. Sebbene non siano stati riportati casi di resistenza crociata di efavirenz con PI, i dati attualmente disponibili non sono sufficienti per valutare l'efficacia di terapie d'associazione basate sull'uso di PI, usate dopo l'insuccesso di una terapia con «Efavirenz Mylan», e' rimborsata come segue: confezioni: «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;

A.I.C. n. 041257015 (in base 10);

classe di rimborsabilita': «H»;

prezzo ex factory (IVA esclusa): €

164,07;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

270,79;

600 mg compresse rivestite con film

30 compresse in flacone Hdpe;

A.I.C. n. 041257054 (in base 10);

classe di rimborsabilita': «H»;

prezzo ex factory (IVA esclusa): €

164,07;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

270,79;

600 mg compresse rivestite con film

30×1 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;

A.I.C. n. 041257078 (in base 10);

classe di rimborsabilita': «H»;

prezzo ex factory (IVA esclusa): €

164,07;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

270,79. Validita' del contratto: ventiquattro mesi. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Efavirenz Mylan» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta...