COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Erlotinib Sandoz» (18A06772)

Estratto determina n. 1635/2018 del 4 ottobre 2018 Medicinale: ERLOTINIB SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. - largo U. Boccioni, n. 1 - 21040 Origgio (VA) - Italia. Confezioni: «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045838012 (in base 10);

150 mg compresse rivestite con film

30 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045838024 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni. Principio attivo: Erlotinib Sandoz 100 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di erlotinib;

Erlotinib Sandoz 150 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di erlotinib. Eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato;

cellulosa microcristallina (E460);

carbossimetilamido sodico (tipo A);

magnesio stearato (E470b);

rivestimento: polivinile alcool (E1203);

titanio diossido (E171);

macrogol 3350 (E1521);

talco (E553b);

copolimero acido metacrilico - etil acrilato (1:1) tipo A;

sodio bicarbonato. Produttore del principio attivo: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016, Cina. Produttori del prodotto finito: Produzione: Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cipro;

Confezionamento primario e secondario: Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cipro;

Controllo dei lotti: Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cipro;

Rilascio dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia;

Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cipro. Indicazioni terapeutiche: Carcinoma polmonare non a piccole cellule (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC): «Erlotinib Sandoz» e' indicato nel trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti dell'EGFR. «Erlotinib Sandoz» e' indicato anche come trattamento di mantenimento (switch maintenance) in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti dell'EGFR e malattia stabile dopo una prima linea di chemioterapia. «Erlotinib Sandoz» e' indicato anche nel trattamento di pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di almeno un precedente regime chemioterapico. Nel prescrivere «Erlotinib Sandoz»...