COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nalnar» (18A06771)

Estratto determina n. 1634/2018 del 4 ottobre 2018 Medicinale: NALNAR. Titolare A.I.C.: Bruno Farmaceutici S.p.A. - via delle Ande n. 15 - 00144 Roma. Confezioni: «2 mg/0,5 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister PA/AL/PVC/PET - divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045712015 (in base 10);

2 mg/0,5 mg compresse sublinguali

28 compresse in blister PA/AL/PVC/PET - divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045712027 (in base 10);

8 mg/2 mg compresse sublinguali

7 compresse in blister PA/AL/PVC/PET - divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045712039 (in base 10);

8 mg/2 mg compresse sublinguali

28 compresse in blister PA/AL/PVC/PET -divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045712041 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa sublinguale. Validita' prodotto integro: 2 anni. Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 30°c. Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale della luce. Composizione: principio attivo: buprenorfina/naloxone. eccipienti: lattosio monoidrato;

mannitolo (E421);

amido di mais;

povidone K 30;

acido citrico anidro;

citrato di sodio;

aroma di lime;

aroma di limone;

acesulfame potassio;

sodio stearil fumarato. Produzione: Ethypharm, Chemin de la Poudriere, 76120 Grand Quevilly, Francia;

Ethypharm, Z.I. de Saint Arnoult, 28170 Châteauneuf-en-Thymerais, Francia. Confezionamento: Ethypharm, Chemin de la Poudriere, 76120 Grand Quevilly, Francia;

Farmea, 10 rue Bouche Thomas, Zac D'Orgemont, bp 50723, 49007 Angers Cedex 01, Francia;

Fareva amboise, Zone Industrielle, 29 Route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, Francia;

Stm Group S.r.l. Strada Provinciale Pianura 2, 80078 Pozzuoli (Na), Italia. Produzione principio attivo: Macfarlan smith limited, 10 wheatfield road, eh11 2qa Edinburgh, Scozia, Regno Unito;

Siegfried LTD, Untere Brühlstrasse 4, ch-4800 Zofingen, Svizzera;

Teva czech industries s.r.o., Ostravska 29/305, 74770 Opava-komarov, Repubblica Ceca;

Sanofi Chimie, Route d'Avignon, 30390 Aramon, Francia. Rilascio lotti: Ethypharm, Chemin de la Poudriere, 76120 Grand Quevilly, Francia;

Ethypharm, Z.I. de Saint Arnoult, 28170 Châteauneuf-en-Thymerais, Francia. Controllo dei lotti: Ethypharm, chemin de la poudriere, 76120 Grand quevilly, Francia;

Ethypharm, Z.I. de Saint Arnoult, 28170 Châteauneuf-en-Thymerais, Francia. Indicazioni terapeutiche: trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppioidi, nell'ambito di un trattamento medico, sociale e...