COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Busulfan Tillomed» (18A06604)

Estratto determina n. 1580/2018 del 3 ottobre 2018 Medicinale: BUSULFAN TILLOMED. Titolare A.I.C.: Tillomed Laboratories Ltd, 220 Butterfield, Great Marlings, Luton, LU2 8DL, Regno Unito. Confezioni: «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 045540010 (in base 10);

6 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione

8 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 045540022 (in base 10);

Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: flaconcini: diciotto mesi;

soluzione diluita: la stabilita' chimica e fisica in uso dopo diluzione e' stata dimostrata per: otto ore (incluso il tempo di infusione) dopo diluzione in soluzione di glucosio o 5% o sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per iniezione se conservata a 20 °C ± 5 °C;

sei ore dopo la diluzione in soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per iniezione se conservata a 2 ° C-8 ° C seguita da tre ore di conservazione a 20 °C ± 5 °C (compreso il tempo di infusione). Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di diluizione precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilita' dell'utente. Condizioni particolari di conservazione: conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C);

non congelare la soluzione diluita. Composizione: principio attivo: ogni ml di concentrato contiene 6 mg di busulfan (60 mg in 10 ml);

dopo la diluizione: ogni ml di soluzione contiene 0,5 mg di busulfan;

eccipienti: N,N-Dimetilacetamide;

macrogol 400;

acid citrico anidro. Produttore del principio attivo: Emcure Pharmaceuticals Limited D-24, MIDC, Kurkumbh, Taluka:Daund-Pune, Maharashtra, 413 802, India. Produttore del prodotto finito: produzione, confezionamento e controllo dei lotti prodotto finito: Emcure Pharmaceuticals Limited Plant III, Plot No. P-2, I.T.B.T. Park-II, MIDC, Hinjwadi, Pune, Maharashtra, 411 057, India;

controllo dei lotti: Minerva Scientific Ltd Minerva House, Unit 2, Stoney Gate Road, Spondon, Derby DE21 7RY, Regno Unito Helvic Limited Unit E4, Trentham Business Quarter, Bellringer road, Trentham, Stoke-on-Trent, ST4 8GB, Regno Unito Rilascio dei lotti: Tillomed Pharma GmbH Manhagener Allee 36, 22926, Ahrensburg, Germania Emcure Pharma UK Limited Basepoint Business Centre, 110 Butterfield, Great Marlings, Luton, LU2 8DL, Regno Unito. Indicazioni terapeutiche...