COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina e Amlodipina Adamed» (18A06550)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 119 del 31 agosto 2018 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ROSUVASTATINA E AMLODIPINA ADAMED, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Adamed SP. Z o.o., con sede legale e domicilio fiscale in Pienkow 149, 05152 Czosnow (Polonia). Confezioni: «10 mg/5mg capsule rigide» 10 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 045836018 (in base 10) 1CQTRL (in base 32);

10 mg/5mg capsule rigide

14 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 045836020 (in base 10) 1CQTRN (in base 32);

10 mg/5mg capsule rigide

28 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 045836032 (in base 10) 1CQTS0 (in base 32);

10 mg/5mg capsule rigide

30 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 045836044 (in base 10) 1CQTSD (in base 32);

10 mg/5mg capsule rigide

56 capsule in blister Pa-Al-Pvc/AI - A.I.C. n. 045836057 (in base 10) 1CQTST (in base 32);

10 mg/5mg capsule rigide

60 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 045836069 (in base 10) 1CQTT5 (in base 32);

10 mg/5mg capsule rigide

90 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 045836071 (in base 10) 1CQTT7 (in base 32);

10 mg/5mg capsule rigide

98 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 045836083 (in base 10) 1CQTTM (in base 32);

10 mg/5mg capsule rigide

100 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 045836095 (in base 10) 1CQTTZ (in base 32). Procedura europea n. PL/H/462/001-004/DC. Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: trenta mesi. Composizione: ciascuna capsula di «Rosuvastatina e Amlodipina Adamed» 10 mg/5 mg contiene: Principio attivo: 10 mg di rosuvastatina e 5 mg di amlodipina Eccipienti: contenuto delle capsule: amido di mais, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, sodio stearil fumarato;

rivestimento delle capsule: gelatina, biossido di titanio (E 171);

inchiostro rosso: gommalacca (E9404), glicole propilenico (E1520), soluzione forte di ammoniaca (E527), ossido di ferro rosso (E172), idrossido di potassio (E525);

inchiostro verde: gommalacca (E9404), biossido di titanio (E171), indigo carmine, lacca di alluminio (E132), ossido di ferro giallo (E172), soluzione forte di ammoniaca (E527), glicole propilenico (E1520). Confezioni: «10 mg/10 mg capsule rigide» 10 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 045836107 (in base 10) 1CQTUC (in base 32);

10 mg/10 mg capsule rigide

14 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 045836119 (in base 10) 1CQTUR (in base 32);

10 mg/10 mg capsule rigide

28 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 045836121 (in base 10) 1CQTUT (in base 32);

10 mg/10 mg capsule rigide

30 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 045836133 (in base 10) 1CQTV5 (in base 32);

10 mg/10 mg capsule rigide

56 capsule in blister Pa-Al-Pvc/AI - A.I.C. n. 045836145 (in base 10) 1CQTVK (in base 32);

10 mg/10 mg capsule rigide

60 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 045836158 (in...