COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nitisinone Dipharma» (18A06546)

Estratto determina n. 1536/2018 del 26 settembre 2018 Medicinale: NITISINONE DIPHARMA. Titolare A.I.C.: Dipharma B.V. - Prins Bernhardplein 200 - 1097 JB Amsterdam - Olanda. Confezioni: «5 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 045829013 (in base 10);

10 mg capsule rigide

60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 045829025 (in base 10). Forma farmaceutica: capsule rigide. Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi. Principio attivo: Nitisinone. Eccipienti: contenuto della capsula;

amido pregelatinizzato (Amido 1500);

acido stearico;

rivestimento della capsula;

gelatina;

titanio diossido (E 171);

scritta stampata;

lacca;

glicole propilenico;

soluzione forte di ammoniaca;

indigotina FD&C Blu lago alluminio (E 132). Produttore prodotto finito, rilascio lotti e controllo lotti, confezionamento secondario e primario: Doppel Farmaceutici S.r.l., via Volturno n. 48 - Quinto de' Stampi - Rozzano (MI) 20089 - Italia. Produttore principio attivo: Amino Chemicals Ltd - MRA 050X Industrial Estate - Marsa MRS, 3000 - Malta. Indicazioni terapeutiche: trattamento dei pazienti adulti e pediatrici (di qualsiasi fascia d'eta') con diagnosi confermata di tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1), in associazione con ridotto apporto alimentare di tirosina e fenilalanina. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «5 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 045829013 (in base 10);

classe di rimborsabilita': «A»: prezzo ex factory (IVA esclusa): €

1.248,06;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

2.340,73;

10 mg capsule rigide

60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 045829025 (in base 10);

classe di rimborsabilita': «A»;

prezzo ex factory (IVA esclusa): €

2.262,11;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

4.242,58. Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il SSN come da condizioni negoziali. Validita' del contratto: ventiquattro mesi. Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Nitisinone Dipharma» e' la seguente...