COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe e Simvastatina Almus» (18A05608)

Estratto determina n. 1287/2018 del 6 agosto 2018 Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS. Titolare A.I.C.: Alchemia Limited 5th Floor, 86 Jermyn Street, London SW1Y 6AW, Regno Unito. Confezioni: «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045909013 (in base 10);

10 mg/20 mg compresse

30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045909025 (in base 10);

10 mg/40 mg compresse

30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045909037 (in base 10). Forma farmaceutica: «Ezetimibe e Simvastatina Almus» 10 mg/10 mg compresse: compressa marrone chiaro, screziata, rotonda, del diametro di 6 mm, biconvessa, liscia su un lato e con «511» impresso sull'altro;

Ezetimibe e Simvastatina Almus

10 mg/20 mg compresse: compressa marrone chiaro, screziata, rotonda, del diametro di 8 mm, biconvessa, liscia su un lato e con «512» sull'altro;

Ezetimibe e Simvastatina Almus

10 mg/40 mg compresse: compressa marrone chiaro, screziata, rotonda, del diametro di 10 mm, biconvessa, liscia su un lato e con «513» sull'altro. Validita' prodotto integro: due anni. Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 25°C. Composizione: principio attivo: Ezetimibe e Simvastatina. Eccipienti: nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Ipromellosa, Croscarmellosa sodica, Cellulosa microcristallina, Acido ascorbico, Acido citrico anidro idrossianisolo butilato, Propile gallato, Magnesio stearato;

miscela di colorante, PB-220001 di colore giallo contenente: Lattosio monoidrato, Ferro ossido giallo (E172), Ferro ossido rosso (E172), Ferro ossido nero (E172). Produttori del principio attivo: Simvastatina: Biocon Limited, Bommasandra, Jigani Link Road, Plot No. 2, 3 &

4, Phase IV, Bangalore 560 099 India;

Biocon Limited, 20th Km Hosur Road, Electronics City, Bangalore, Karnataka 560 100. India. Ezetimibe: Teva API India Ltd. Gajraula Site, Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P.Nagar, Gajraula, Uttar Pradesh 244 235. India. Siti intermedi produzione principio attivo: Zhejiang Jiangbei Pharmaceutical Co. Ltd. Dongdai, Zhangan Street, Jiaojiang District, Taizhou City Zhejiang Province, 318017 China;

Sterling Biotech Ltd. Jambusar State Highway, Taluka Padra, District Vadodara, Masar Village, 391 421 Gujarat India;

Livzon New North River Pharmaceutical Co., Ltd. Renmin One Road, Qingyuan, 511 515 Guangdong Province China. Produttori del prodotto finito: Watson...