COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aprepitant Sandoz» (18A05570)

Estratto determina n. 1295/2018 del 7 agosto 2018 Medicinale: APREPITANT SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. - largo U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) - Italia. Confezione: «125 mg capsule rigide + 80 mg capsule rigide» 1 capsula da 125 mg in blister AI-OPA/AL/PVC + 2 capsule da 80 mg in blister AI-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045904012 (in base 10). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: Principio attivo: Aprepitant Sandoz 80 mg capsule rigide. Ogni capsula rigida contiene 80 mg di aprepitant. Aprepitant Sandoz 125 mg capsule rigide. Ogni capsula rigida contiene 125 mg di aprepitant. Eccipienti: Contenuto della capsula saccarosio;

cellulosa microcristallina sfere 500 (E 460);

idrossipropilcellulosa (HPC-SL) (E 463);

sodio laurilsolfato;

Involucro della capsula (125 mg) gelatina;

titanio diossido (E 171);

ossido di ferro rosso (E 172);

Involucro della capsula (80 mg) gelatina;

titanio diossido (E 171). Produttore del principio attivo: Jubilant Generics Limited #18, 56, 57 &

58 Kiadb Industrial Area, Nanjangud, 571302, Mysore District, Karnataka - India. Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della produzione): Produzione prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, 41004 Larisa - Grecia. Rilascio dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 - 1526 Ljubljana - Slovenia. Confezionamento secondario: UPS Healthcare Italia s.r.l. via Formellese Km 4,300, Formello (RM) 00060 - Italia;

CRNA SA Zone Industriel Heppignies Ouest, avenue d'Heppignies, Fleurus, B-6220 - Belgio. Indicazioni terapeutiche: prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica altamente e moderatamente emetogena in adulti e adolescenti dai 12 anni di eta'. Aprepitant Sandoz 125 mg/80 mg viene somministrato nel contesto di una terapia di associazione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «125 mg capsule rigide + 80 mg capsule rigide» 1 capsula da 125 mg in blister AI-OPA/AL/PVC + 2 capsule da 80 mg in blister AI-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045904012 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €

47,68. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

78,69. Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture pubbliche del SSN ivi comprese le strutture private accreditate sanitarie come da...