COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Teicoplanina Hikma» (18A05569)

Estratto determina n. 1284/2018 del 6 agosto 2018 Medicinale: TEICOPLANINA HIKMA. Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mo' 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 - Terrugem SNT, Portugal. Confezioni: «200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 042106017 (in base 10);

400 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale

1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 042106029 (in base 10). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale. Validita' prodotto integro: tre anni. Validita' della soluzione ricostituita: La stabilita' chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita preparata secondo le raccomandazioni e' stata dimostrata per 24 ore tra 2 e 8°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, l'utilizzatore e' responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione del prodotto, che non deve normalmente superare le 24 ore a temperature compresa tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione non venga effettuata in condizioni controllate e convalidate di asepsi. Validita' del medicinale diluito: La stabilita' chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita preparata secondo le raccomandazioni e' stata dimostrata per 24 ore a 2-8°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, l'utilizzatore e' responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione del prodotto, che non deve normalmente superare le 24 ore a temperature compresa tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione non venga effettuata in condizioni controllate e convalidate di asepsi. Composizione: principio attivo: Teicoplanina. Eccipienti: sodio cloruro. Produttore/i del principio attivo: Zhejiang Medicine Co., Ltd Xinchang Pharmaceutical Factory (Xinchang Pharma) 98 East Xinchang Dadao Road, Xinchang Zhejiang Province 312500 P.R. China. Produttore/i del prodotto finito: produzione: Hikma Italia SpA Viale Certosa, 10 - 27100 Pavia - Italia. Confezionamento primario e secondario: Hikma Italia S.p.A. Viale Certosa, 10 - 27100 Pavia - Italia. Controllo di qualita': Hikma Italia SpA Viale Certosa, 10 - 27100 Pavia - Italia. Rilascio dei lotti: Hikma Italia SpA Viale Certosa, 10 - 27100 Pavia - Italia. Indicazioni terapeutiche: Teicoplanina Hikma e' indicate negli adulti e nei bambini dalla nascita...