COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nutriomega» (18A04731)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 76/2018 del 19 giugno 2018 Procedure europee: SE/H/1414/001/DC;

SE/H/1414/001/WS/004 - VC2/2017/486;

SE/H/1414/001/IB/003 - C1B/2017/2145;

SE/H/1414/001/IB/002/G - C1B/2017/2113. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NUTRIOMEGA, nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, con sede legale e domicilio fiscale in Carl-Braun-Strabe 1 - 34212 Melsungen-Germania. Confezioni: «AA56/G144/L40 emulsione per infusione senza elettroliti» 5 sacche in PP a 3 comparti da 625 ml - A.I.C. 044070011 (in base 10) 1B0X3V (in base 32);

«AA56/G144/L40 emulsione per infusione senza elettroliti 5 sacche in PP a 3 comparti da 1250 ml - A.I.C. 044070023 (in base 10) 1B0X47 (in base 32);

«AA56/G144/L40 emulsione per infusione senza elettroliti 5 sacche in PP a 3 comparti da 1875 ml - A.I.C. 044070035 (in base 10) 1B0X4M (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione senza elettroliti. Validita' prodotto integro: 2 anni. Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25 °C;

non congelare. In caso di congelamento accidentale, eliminare la sacca;

tenere la sacca nell'involucro protettivo per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione: principio attivo: dopo miscelazione del contenuto dei comparti, l'emulsione per infusione endovenosa pronta all'uso contiene: +----------------------------+---------+---------+---------+--------+ |dal comparto superiore |in 1.000 | |in 1.250 |in 1.875| |(soluzione di glucosio) | ml |in 625 ml| ml | ml | +----------------------------+---------+---------+---------+--------+ |glucosio monoidrato | 158,4 g | 99,00 g | 198,0 g |297,0 g | |equivalente a glucosio | 144,0 g | 90,00 g | 180,0 g |270,0 g | +----------------------------+---------+---------+---------+--------+ +---------------------------------+--------+--------+-------+-------+ | | | | in | in | |dal comparto intermedio |in 1.000| in 625 | 1.250 | 1.875 | |(emulsione lipidica) | ml | ml | ml | ml | +---------------------------------+--------+--------+-------+-------+ |trigliceridi a catena media |20,00 g |12,50 g |25,00 g|37,50 g| +---------------------------------+--------+--------+-------+-------+ |olio di soia raffinato |16,00 g |10,00 g |20,00 g|30,00 g| +---------------------------------+--------+--------+-------+-------+ |trigliceridi di acidi omega-3 |4,000 g |2,500 g |5,000 g|7,500 g| +---------------------------------+--------+--------+-------+-------+ +----------------------------+---------+---------+---------+--------+ | dal comparto inferiore |in 1.000 | |in 1.250 |in 1.875| | (soluzione di aminoacidi) | ml |in 625 ml| ml | ml | +----------------------------+---------+---------+---------+--------+ | isoleucina | 3,284 g | 2,053 g | 4,105 g |6,158 g | +----------------------------+---------+---------+---------+--------+ | leucina | 4,384 g | 2,740 g | 5,480 g |8,220 g | +----------------------------+---------+---------+---------+--------+ | lisina monoidrato | 3,576 g | 2,235 g | 4,470 g |6,705 g | | equivalente a lisina | 3,184 g | 1,990 g | 3,979 g |5,969 g | +----------------------------+---------+---------+---------+--------+ | metionina | 2,736 g | 1,710 g | 3,420 g |5,130 g | +----------------------------+---------+---------+---------+--------+ | fenilalanina | 4,916 g | 3,073 g | 6,145 g |9,218 g | +----------------------------+---------+---------+---------+--------+ | treonina | 2,540 g | 1,588 g | 3,175 g |4,763 g | +----------------------------+---------+---------+---------+--------+ | triptofano |...