COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil EG». (18A04288)

Estratto determina n. 862/2018 del 31 maggio 2018 Medicinale: EFAVIRENZ EMTRICITABINA TENOFOVIR DISOPROXIL EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.A., via Pavia 6 - 20136 Milano. Confezioni: «600mg/200mg/245mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045507011 (in base 10). «600mg/200mg/245mg compresse rivestite con film» 90 (3x30) compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045507023 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: due anni;

dopo prima apertura: trenta giorni. Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Composizione Principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di efavirenz, 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 300,6 mg di tenofovir disoproxil succinato). Eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E 460);

croscarmellosa sodica, tipo A (E468);

idrossipropilcellulosa (E463);

sodio laurilsolfato (E487);

magnesio stearato (E470b);

polossamero 407;

ossido di ferro rosso (E172);

rivestimento: alcol poli(vinilico) (E1203);

titanio diossido (E171);

macrogol 3350 (E1521);

talco (E553b);

ossido di ferro rosso (E172);

ossido di ferro nero (E 172). Produttore/i del principio attivo Efavirenz Laurus Labs Private Limited, Plot No. 21, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada Visakhapatnam, Andhra Pradesh 531021 - India. Emtricitabina Shanghai Desano Chemical Pharmaceutical Co., Ltd., No. 417, Binhai Road, Laogang Town, Pudong New Area Shanghai 201302 - Cina. Tenofovir disoproxil Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd., 99 Waisha Road, Jiaojiang District Taizhou City, Zhejiang Province 318000 - Cina. Produttore/i del prodotto finito Produzione: Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056 - Cipro. Confezionamento primario e secondario: Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056 - Cipro;

Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118 - Germania;

Hemofarm A.D., Beogradski Put bb Vršac 26300 - Serbia;

Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9 Etten Leur 4879 AC - Paesi Bassi;

Lamp San Prospero S.p.A., via della Pace 25/A, San Prospero (Modena) 41030 - Italia;

Sanico N. V., Veedijk 59, Turnhout 2300 - Belgio. Confezionamento secondario: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via Barbarossa 7, Cavenago D´Adda (LO) 26824 - Italia;

Stada Arzneimittel GmbH...