COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Teva Italia» (18A03850)

Estratto determina n. 793/2018 del 21 maggio 2018 Medicinale: PANTOPRAZOLO TEVA ITALIA. Importatore: GMM Farma S.r.l., via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (MI). Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045640012 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti. Composizione: principio attivo: ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato). eccipienti: nucleo della compressa: sodio fosfato dibasico anidro;

mannitolo (E421);

cellulosa microcristallina;

croscarmellosa sodica;

magnesio stearato;

ipromellosa;

carbossimetilamido sodico. rivestimento: acido metacrilico-etilacrato copolimero (1:1);

trietile citrato;

ossido di ferro giallo (E172). Siti di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI). S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7-26824 Cavenago D'Adda-LO. Indicazioni terapeutiche: adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta': esofagite da reflusso;

adulti: eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con appropriata terapia antibiotica in pazienti con H. pylori associato a ulcere. ulcere gastriche e duodenali;

sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni che producono troppo acido nello stomaco. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045640012 (in base 10);

classe di rimborsabilita': A;

prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): €

4,79;

prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): €

8,98;

nota AIFA: 1-48. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pantoprazolo Teva Italia» (pantoprazolo) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione...