COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duloxetina Vi.Rel». (18A03358)

Estratto determina n. 670/2018 del 2 maggio 2018 Medicinale: DULOXETINA VI.REL. Titolare AIC: VI.REL Pharma S.A.S. di Carletto Lorella e C. Corso Vinzaglio 12-bis - 10121 Torino. Confezioni: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister Al/Al - AIC n. 044689014 (in base 10);

30 mg capsule rigide gastroresistenti

7 capsule in blister PVC/PVDC/Al - AIC n. 044689026 (in base 10);

30 mg capsule rigide gastroresistenti

28 capsule in blister Al/Al - AIC n. 044689038 (in base 10);

30 mg capsule rigide gastroresistenti

28 capsule in blister PVC/PVDC/Al - AIC n. 044689040 (in base 10);

60 mg capsule rigide gastroresistenti

28 capsule in blister Al/Al - AIC n. 044689053 (in base 10);

60 mg capsule rigide gastroresistenti

28 capsule in blister PVC/PVDC/Al - AIC n. 044689065 (in base 10). Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente. Validita' prodotto integro: 2 anni Composizione: ogni capsula contiene 30 mg di duloxetina (come cloridrato);

ogni capsula contiene 60 mg di duloxetina (come cloridrato). Principio attivo: Duloxetina (come cloridrato). Eccipienti: contenuto della capsula: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E171), copolimero acido metacrilico-etil acrilato, dispersione al 30% (sodio laurilsolfato e polisorbato 80) trietilcitrato, granuli di zucchero (amido di mais e saccarosio), saccarosio;

involucro della capsula: capsula da 30 mg: gelatina, biossido di titanio (E171) indigo carminio (E132);

capsula da 60 mg: gelatina, biossido di titanio (E171), indigo carminio (E132), ossido di ferro giallo (E172). Produzione del principio attivo: Siti di produzione: Esteve Quimica S.A., Carretera TP-2125 de El Vendrell a St. Jaume dels Domenys, km 5, 43711 Banyeres del Penedes (Tarragona), Spagna;

Sci Pharmtech Inc., 186-2 Hai-Hu-Village, Lu-Chu-Hsiang, 33856 Taoyuan, Taiwan. Produzione del prodotto finito: Laboratorios Dr. Esteve, Sant Marti', s/n, Poligono Industrial, 08107 Martorelles, Barcelona, Spagna. Indicazioni terapeutiche: Trattamento del disturbo depressivo maggiore. Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico. Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Duloxetina VI.REL e' indicato negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister Al/Al - AIC n. 044689014 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): €

1,29. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

2,42. Nota AIFA: 4...