COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mitomicina Accord Healthcare». (18A02948)

Estratto determina n. 583/2018 del 10 aprile 2018 Medicinale: MITOMICINA ACCORD HEALTHCARE. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito Confezioni: «40 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045007010 (in base 10);

40 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione

5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045007022 (in base 10). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/infusione. Validita' prodotto integro: flaconcino non aperto: 3 anni. Il prodotto ricostituito deve essere usato immediatamente. Il contenuto dei flaconcini e' inteso per uso singolo. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata. Composizione: principio attivo: ogni flaconcino contiene 40 mg di mitomicina. Dopo ricostituzione, 1 ml contiene 0,5 mg di mitomicina;

eccipienti: mannitolo (E421). Produttore/i del principio attivo: Sicor S.r.l., via Terrazzano 7, 20017 Rho (Milano), Italia. Produttore/i del prodotto finito: Produzione, confezionamento: Intas Pharmaceuticals Limited Plot No. 5, 6 and 7, Pharmez, Nr. Village Matoda, Sarkhej-Bavla National Highway N0. 8- A, Taluka-Sanand, Dist. Ahmedabad, 382213, India. Confezionamento secondario: Accord Healthcare Limited Unit C &

D, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP, Regno Unito. Controllo dei lotti: Astron Research Limited 2nd &

3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito Wessling Hungary Kft Foti ut 56., Budapest, 1047, Ungheria Pharmavalid Limited, Budapest, Tatra u. 27/b, 1136, Ungheria Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito Indicazioni terapeutiche: Mitomicina e' utilizzata nella terapia palliativa del tumore. Mitomicina e' somministrata per via endovenosa come mono chemioterapia o nella chemioterapia citostatica combinata in caso di: carcinoma dello stomaco metastatico in fase avanzata;

cancro al seno in fase avanzata e/o metastatico. Inoltre, mitomicina e' somministrata per via endovenosa nella chemioterapia combinata in caso di: carcinoma bronchiale non a piccole cellule;

carcinoma pancreatico in fase avanzata. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045007010 (in base 10);

classe di rimborsabilita': «H»;

prezzo ex factory (IVA...