COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gleukos» (18A02495)

Estratto determina n. 500/2018 del 28 marzo 2018 Medicinale: GLEUKOS. Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l., via Tiburtina n. 1143 - 00156 Roma, Italia. Confezioni: «30 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al A.I.C. n. 045026010 (in base 10);

30 mg compresse a rilascio modificato

60 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al A.I.C. n. 045026022 (in base 10);

60 mg compresse a rilascio modificato

30 compresse in blister pvc/pvdc/al A.I.C. n. 045026034 (in base 10);

60 mg compresse a rilascio modificato

60 compresse in blister pvc/pvdc/al A.I.C. n. 045026046 (in base 10);

60 mg compresse a rilascio modificato

30 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al A.I.C. n. 045026059 (in base 10);

60 mg compresse a rilascio modificato

60 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al A.I.C. n. 045026061 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: una compressa a rilascio modificato contiene 30 mg di gliclazide;

una compressa a rilascio modificato contiene 60 mg di gliclazide. Principio attivo: gliclazide. Eccipienti: lattosio monoidrato;

ipromellosa;

cellulosa microcristallina;

silice colloidale anidra;

magnesio stearato. Produzione del principio attivo: Zhejiang Jiuzhou Pharmacautical co LTD_99 Waisha Road Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province, 318000 - China;

Bal Pharma Limited (Unit II)_61-B, Bommasandra Industrial Area, 560099 Bangalore - India. Produzione del prodotto finito: produzione: Balkanpharma-Dupnitsa AD_3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 - Bulgaria;

confezionamento primario e secondario: Balkanpharma-Dupnitsa AD_3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 - Bulgaria;

controllo dei lotti: Balkanpharma-Dupnitsa AD_3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 - Bulgaria;

rilascio dei lotti: Balkanpharma-Dupnitsa AD_3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 - Bulgaria. Indicazioni terapeutiche: diabete non insulino-dipendente (di tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e il calo ponderale non siano sufficienti da soli a controllare la glicemia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «30 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al;

A.I.C. n. 045026010 (in base 10);

classe di rimborsabilita': «A»;

prezzo ex factory (IVA esclusa): €

4,02;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

7,54;

30 mg compresse a rilascio modificato

60 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;

A.I.C. n...