COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Aurobindo» (18A02486)

Estratto determina n. 485/2018 del 28 marzo 2018 Medicinale: ATORVASTATINA AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (VA), Italia. Confezioni: «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al - A.I.C. n. 042978054 (in base 10);

80 mg compresse rivestite con film

30 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al - A.I.C. n. 042978066 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 40 mg atorvastatina (come atorvastatina-calcio triidrato);

80 mg atorvastatina (come atorvastatina-calcio triidrato);

eccipienti: nucleo della compressa: mannitolo, copovidone, sodio carbonato anidro, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina silicata (contiene silice colloidale anidra e cellulosa microcristallina), lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, magnesio stearato;

rivestimento della compressa: polivinile alcool - parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E 171), talco, lecitina (soia), gomma xantana. Produzione principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit I, Survey Nos. 385, 386, 388 &

389, Borpatla Village, Hatnoora Mandal, Medak District Telangana, 502 296, India. Zhejiang Jiangbei Pharmaceutical Co.Ltd., Dongdai Zhangan street, Jiaojiang district, Taizhou City, Zhejiang Province, 318017 Cina. Rilascio lotti, controllo lotti (Physical/Chemical testing, Microbiological testing) confezionamento secondario: APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta. Rilascio lotti: Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito. Controllo lotti (Physical/Chemical testing, Microbiological testing): Astron Research Limited - 2nd &

3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF - Regno Unito. Controllo lotti (Chemical /Physical Testing Only): Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR - Regno Unito. Confezionamento secondario, confezionamento primario, produzione: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) - SEZ TSIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District, Telangana State, 509302, India. Confezionamento secondario, confezionamento primario, produzione: Aurobindo Pharma Limited - UNIT XV, Plot no-17A, E...