COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Anagrelide Accord» (18A02020)

Estratto determina n. 374/2018 del 9 marzo 2018 Medicinale: ANAGRELIDE ACCORD. Titolare AIC: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road - North Harrow, Middlesex - HA1 4HF - Regno Unito. Confezioni: «0,5 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 045524016 (in base 10);

1 mg capsule rigide

100 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 045524028 (in base 10). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: ciascuna capsula rigida contiene 0,5 mg di anagrelide (come anagrelide cloridrato monoidrato);

ciascuna capsula rigida contiene 1 mg di anagrelide (come anagrelide cloridrato monoidrato). Principio attivo: anagrelide (come anagrelide cloridrato monoidrato). Eccipienti. Contenuto della capsula: lattosio monoidrato;

croscarmellosa sodica;

povidone (K29/32);

lattosio;

cellulosa microcristallina;

magnesio stearato. Involucro della capsula 0,5 mg: gelatina;

titanio diossido (E171). Involucro della capsula 1 mg: gelatina;

titanio diossido (E171);

ferro ossido nero (E172). Produzione del principio attivo: Synthon, s.r.o. - Brněnska' 32/čp. 597 - Blansko, 678 01 - Repubblica Ceca. Produzione del prodotto finito: produzione: Synthon Hispania, S.L. - C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat - Barcelona, 08830 - Spagna. Confezionamento primario e secondario: Synthon Hispania, S.L. - C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat - Barcelona, 08830 - Spagna. Rottendorf Pharma GmbH - Am Fleigendahl 3 - Ennigerloh, Nordrhein-Westfalen, 59320 - Germania. Confezionamento secondario: Accord Healthcare Limited - Unit C &

D, Homefield Business Park, Homefield Road - Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito;

Synoptis Industrial Sp.z.o.o. - 15, Rabowicka, street - Swarzedz, 62-020 - Polonia. Rilascio lotti: Synthon Hispania, S.L. - C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat - Barcelona, 08830 - Spagna;

Synthon BV - Microweg 22 - Nijmegen, 6545 CM - Paesi Bassi. Controllo dei lotti: Synthon Hispania, S.L. - C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat - Barcelona, 08830 - Spagna;

Quinta-Analytica s.r.o. - Pražska' 1486/18c - Prague 10, 102 00 - Repubblica Ceca;

ITEST plus, s.r.o. - Kladska' 1032 - Hradec Kralove', 500 03 - Repubblica Ceca;

ITEST plus, s.r.o. - Bile' Vchýnice 10 - Vapno u Prelouče, 533 16 - Repubblica Ceca. Indicazioni terapeutiche. Anagrelide Accord e' indicato per la riduzione della conta piastrinica elevata nei pazienti con...