COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Propafenone Accord» (18A02016)

Estratto determina n. 372/2018 del 9 marzo 2018 Medicinale: PROPAFENONE ACCORD. Titolare AIC: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito. Confezioni: «150 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044771018 (in base 10);

150 mg compresse rivestite con film

30 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044771020 (in base 10);

150 mg compresse rivestite con film

60 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044771032 (in base 10);

150 mg compresse rivestite con film

90 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044771044 (in base 10);

150 mg compresse rivestite con film

100 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044771057 (in base 10);

300 mg compresse rivestite con film

20 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044771069 (in base 10);

300 mg compresse rivestite con film

30 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044771071 (in base 10);

300 mg compresse rivestite con film

60 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044771083 (in base 10);

300 mg compresse rivestite con film

90 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044771095 (in base 10);

300 mg compresse rivestite con film

100 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044771107 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 4 anni. Composizione: Propafenone Accord 150 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di propafenone cloridrato;

Propafenone Accord 300 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di propafenone cloridrato. Principio attivo: propafenone cloridrato. Eccipienti: nucleo amido di mais, ipromellosa E5, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato Rivestimento della compressa: talco;

ipromellosa E5;

titanio diossido;

macrogol 6000. Produzione del principio attivo. Procos SpA - via G. Matteotti 249 - 28062 Cameri-Novara, Italia. Produzione del prodotto finito. Produzione e confezionamento primario e secondario: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457, 458 Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, 382210 Gujarat, India. Confezionamento secondario: Accord Healthcare Limited - Unit C &

D, Homefield Business Park, Homefield Road, CB9 8QP Haverhill, Regno Unito. Laboratori Fundacio' DAU - C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 - Barcellona, Spagna. Controllo di...