COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flector» (18A01781)

Estratto determina AAM/PPA n. 162 del 20 febbraio 2018 Codice pratica N1B/2017/2269BIS. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FLECTOR anche nella forma e confezione di seguito indicata: Confezione: «180 mg cerotto medicato» 15 cerotti medicati - AIC n. 027757071 (base 10) 0UH2JH (base 32). Forma farmaceutica: cerotto medicato. Principio attivo: diclofenac idrossietilpirrolidina. Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. (codice fiscale 10616310156) con sede legale e domicilio fiscale in via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis. Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco o di automedicazione. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il...