COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Stinred» (18A01228)

Estratto determina n. 190/2018 del 7 febbraio 2018 Medicinale: STINRED. Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd 6 Riverview Road, Beverley, HU17 0LD, Regno Unito. Confezioni: «180 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 044583019 (in base 10);

180 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione

4 flaconcini in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 044583021 (in base 10). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: un flaconcino contiene 180 mg di bendamustina cloridrato (come monoidrato);

1 ml di concentrato contiene 45 mg bendamustina cloridrato (come monoidrato). Principio attivo: bendamustina. Eccipienti: Butilidrossitoluene;

Macrogol 300. Produzione del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited - Chemical Technical Operations Unit-VI, APIIC, Industrial Estate, Pydibhimavaram, Ranasthalam, Mandal, 532409, India (produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo qualita');

Dr. Reddy's Laboratories Limited - Srikakulam District, Andhra Pradesh, 532409 India (produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo qualita');

Acacia Life Sciences Private Limited - Plot No.02, Road No.21, Near APIIC Pump House, J., N.Pharmacity (Ramky), Thadi Village, IDA, Parawada M, 531021 India (produzione intermedio) . Produzione del prodotto finito: Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd. - 6, Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD, Regno Unito (confezionamento secondario, controllo lotti, rilascio lotti);

betapharm Arzneimittel GmbH - Kobelweg 95, Augsburg, 86156 Germania (rilascio lotti);

Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH - Carl-Mannich Str. 20, Eschborn, 65760 Germania (controllo lotti);

Wessling GmbH - Johann-Krane-Weg 42, Münster, 48149 Germania (controllo lotti);

Source Bioscience PLC - 55 Stirling Enterprise Park, Stirling, UK FK7 7RP, Regno Unito (controllo lotti);

SC Rual Laboratories SRL - 313, Splaiul Unirii, Building H, 1st foor, sector 3, Bucuresti, 030138, Romania (controllo lotti);

ILS Limited - London Road, Shardlow Business Park, Shardlow, Derby, Derbyshire, DE72 2 GD, Regno Unito (controllo lotti);

Dr. Reddy´s Laboratories Ltd., FTO-Unit VII (FTO-Unit 7) - Plot No. P 1 to P 9, Phase - III, Duvvada, VSEZ, Vishakapatnam, Andhra Pradesh, 530046, India (produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo qualita');

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