COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enalapril e Lercanidipina Sagaem» (18A01144)

Estratto determina n. 183/2018 del 7 febbraio 2018 Medicinale: ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SAGAEM. Titolare A.I.C.: Sagaem for life di Stefano Ceccarelli e C. S.a.s., via Marittima n. 38 - 03100 Frosinone. Confezione: «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC - A.I.C. n. 044923011 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di enalapril (come enalapril maleato) e 10 mg di lercanidipina (come lercanidipina cloridrato): principio attivo: enalapril maleato, lercanidipina cloridrato;

eccipienti: nucleo della compressa: sodio idrogeno carbonato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio carbossimetilamido, silice colloidale anidra, magnesio stearato;

rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 6000, talco, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172). Produzione del principio attivo: enalapril maleato: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Xunqiao, Linhai, Zhejiang, Cina;

lercanidipina cloridrato: Glenmark Pharmaceuticals Limited, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar, Dist. Bharuch, Gujarat, India. Produzione del prodotto finito: Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania (confezionamento primario e secondario;

controllo dei lotti);

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Germania (produzione compresse bulk, rilascio dei lotti);

Teva Pharma S.L.U., Poligono Industrial Malpica calle C, n. 4, 50016 Saragozza, Spagna (confezionamento primario e secondario;

controllo e rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata da una monoterapia con enalapril 20 mg. L'associazione fissa «Enalapril e Lercanidipina Sagaem» 20 mg/10 mg non deve essere utilizzata per il trattamento iniziale dell'ipertensione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC, A.I.C. n. 044923011 (in base 10);

classe di rimborsabilita' «A»;

prezzo ex factory (IVA esclusa): €

4,98;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

9,34. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo...