COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acetilcisteina Sandoz» (18A00835)

Estratto determina AAM/AIC n. 8/2018 del 22 gennaio 2018 Procedura europea n. NL/H/3790/001/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ACETILCISTEINA SANDOZ, nella forma e confezioni: «600 mg polvere orale in bustina» 8 bustine in AI/Pap;

600 mg polvere orale in bustina

10 bustine in AI/Pap;

600 mg polvere orale in bustina

14 bustine in AI/Pap;

600 mg polvere orale in bustina

20 bustine in AI/Pap;

600 mg polvere orale in bustina

30 bustine in AI/Pap;

600 mg polvere orale in bustina

60 bustine in AI/Pap;

600 mg polvere orale in bustina

90 bustine in AI/Pap, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. Confezioni: «600 mg polvere orale in bustina» 8 bustine in AI/Pap - A.I.C. n. 045001017 (in base 10) 1BXB9T (in base 32);

600 mg polvere orale in bustina

10 bustine in AI/Pap - A.I.C. n. 045001029 (in base 10) 1BXBB5 (in base 32);

600 mg polvere orale in bustina

14 bustine in AI/Pap - A.I.C. n. 045001031 (in base 10) 1BXBB7 (in base 32);

600 mg polvere orale in bustina

20 bustine in AI/Pap - A.I.C. n. 045001043 (in base 10) 1BXBBM (in base 32);

600 mg polvere orale in bustina

30 bustine in AI/Pap - A.I.C. n. 045001056 (in base 10) 1BXBC0 (in base 32);

600 mg polvere orale in bustina

60 bustine in AI/Pap - A.I.C. n. 045001068 (in base 10) 1BXBCD (in base 32);

600 mg polvere orale in bustina

90 bustine in AI/Pap - A.I.C. n. 045001070 (in base 10) 1BXBCG (in base 32). Forma farmaceutica: polvere orale in bustina. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: principio attivo: Acetilcisteina;

eccipienti: Gliceril tripalmitato;

Polisorbato 65;

Sorbitolo (E420);

Xilitolo;

Acido citrico anidro;

Citrato monosodico;

Magnesio citrato;

Carmellosa sodica;

Aspartame (E951);

Aroma di mora «B» (contiene vanillina;

maltodestrina;

gluconolattone;

sorbitolo;

silice colloidale anidra;

mannitolo (E421);

carbonato di magnesio);

Magnesio stearato. Produttore del principio attivo: PharmaZell GmbH - Rosenheimer Strasse 43, Raubling 83064 - Germania. Produzione prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo lotti: Hermes Arzneimittel GmbH - Division: Hermes Pharma Ges.m.b.H - Allgäu 36 - Wolfsberg 9400 - Austria. Confezionamento secondario: UPS Healthcare Italia s.r.l. - Via Formellese Km 4,300, Formello (RM), 00060, Italia. Rilascio dei lotti: Hermes Arzneimittel GmbH - Division: Hermes Pharma...