COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Staticol» (18A00367)

Estratto determina n. 22/2018 del 9 gennaio 2018 Medicinale: STATICOL Titolare AIC: S.F. Group S.r.l Via Tiburtina 1143 00156 Roma Confezioni: «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044605018 (in base 10);

10 mg/20 mg compresse

30 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044605032 (in base 10);

10 mg/40 mg compresse

30 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044605057 (in base 10);

10 mg/80 mg compresse

30 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044605071 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 24 mesi. Composizione: Ciascuna compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 10 mg di simvastatina. Ciascuna compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 20 mg di simvastatina. Ciascuna compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 40 mg di simvastatina. Ciascuna compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 80 mg di simvastatina. Principio attivo: Ezetimibe e Simvastatina Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Ipromellosa Croscarmellosa sodica Cellulosa Microcristallina Acido Ascorbico Acido citrico anidro Butilidrossianisolo Propile gallato Magnesio stearato Miscela colorante: Lattosio monoidrato Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido nero (E172) Produzione del principio attivo: Produttore principio attivo Simvastatina: Biocon Limited, Biocon Special Economic Zone- Bommasandra, Jigani Link Road, Plot No. 2, 3 &

4, Phase IV, Bangalore, Karnataka560 099 India Biocon Limited 20th Km Hosur Road, Electronics City, Bangalore, Karnataka 560 100. India Produttore principio attivo Ezetimibe: Teva API India Ltd. Gajraula Site, Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC I ndustrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P.Nagar, Gajraula, Uttar Pradesh 244 235. India Produzione del prodotto finito: Watson Pharma Private Limited Plot # A3 to A6, Phase I-A, Verna Industrial Estate, Verna, Salcette Goa-403722-India Confezionamento primario e secondario: Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate 3000 Zejtun, Malta Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjördur IS-220 Iceland Controllo lotti, confezionamento primario e secondario, rilascio lotti: Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 Bulgaria Indicazioni terapeutiche: Prevenzione degli eventi cardiovascolari «Staticol» e' indicato per la riduzione del rischio degli eventi cardiovascolari nei pazienti con malattia coronarica (CHD) ed una storia di sindrome coronarica acuta (SCA), sia...