COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossicodone e Naloxone Sandoz». (17A08179)

Estratto determina AAM/PPA n. 1094/2017 del 14 novembre 2017 Autorizzazione del grouping di variazioni, autorizzazione nuove confezioni, attribuzione numeri A.I.C.: B.II.E.1 B) 1. B.II.F.1 B) 1. - E' autorizzata la modifica dell'imballaggio del prodotto finito, modifica delle condizioni di conservazione, modifica della durata del periodo di validita' del prodotto finito. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale OSSICODONE e NALOXONE SANDOZ, anche nelle forme e confezioni di seguito indicate: A.I.C. n. 044164465 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone Hdpe;

A.I.C. n. 044164477 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone Hdpe;

A.I.C. n. 044164489 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone Hdpe;

A.I.C. n. 044164491 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone Hdpe;

A.I.C. n. 044164503 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone Hdpe;

A.I.C. n. 044164515 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone Hdpe;

A.I.C. n. 044164527 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone Hdpe;

A.I.C. n. 044164539 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone Hdpe;

A.I.C. n. 044164541 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone Hdpe;

A.I.C. n. 044164554 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone Hdpe. Forma farmaceutica: 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato. Principio attivo: Ossicodone e Naloxone. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., codice fiscale 00795170158. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e'...