COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Palexia» (17A08064)

Estratto determina AAM/AIC n. 148/2017 del 6 novembre 2017 Procedure europee n. DE/H/2020/10-11/DC, DE/H/2020/10-11/IB/007, DE/H/2020/10-11/WS/008, DE/H/2020/10-11/IA/011/G, DE/H/2020/10-11/WS/013, DE/H/2020/10-11/WS/015/G, DE/H/2020/10-11/IB/017/G, DE/H/2020/10-11/R/01, DE/H/2020/10-11/WS/022, DE/H/2020/10-11/IA/019, DE/H/2020/10-11/IB/026. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PALEXIA: nella forma e confezioni: «4 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in HDPE da 100 ml con chiusura a prova di bambino e siringa per somministrazione orale con adattatore;

20 mg/ml soluzione orale

1 flacone in HDPE da 100 ml con chiusura a prova di bambino e siringa per somministrazione orale con adattatore;

20 mg/ml soluzione orale

1 flacone in HDPE da 200 ml con chiusura a prova di bambino e siringa per somministrazione orale con adattatore;

alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Grunenthal Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), via Vittor Pisani n. 16, cap. 20124, Italia, codice fiscale n. 04485620159. Confezioni: «4 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in HDPE da 100 ml con chiusura a prova di bambino e siringa per somministrazione orale con adattatore - A.I.C. n. 041571011 (in base 10) 17NNQ3 (in base 32);

20 mg/ml soluzione orale

1 flacone in HDPE da 100 ml con chiusura a prova di bambino e siringa per somministrazione orale con adattatore - A.I.C. n. 041571023 (in base 10) 17NNQH (in base 32);

20 mg/ml soluzione orale

1 flacone in HDPE da 200 ml con chiusura a prova di bambino e siringa per somministrazione orale con adattatore - A.I.C. n. 041571035 (in base 10) 17NNQV (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale. Validita' prodotto integro: 5 anni. Dopo la prima apertura del flacone, la soluzione deve essere utilizzata entro 6 settimane. Composizione: 1 ml di soluzione orale contiene 4 mg di tapentadolo (come cloridrato);

1 ml di soluzione orale contiene 20 mg di tapentadolo (come cloridrato). 4 mg/ml: sodio benzoato (E211), acido citrico monoidrato, sucralosio (E955), aroma lampone (contenente glicole propilenico), acqua purificata. 20 mg/ml: acido citrico monoidrato, sucralosio (E955), aroma lampone (contenente glicole propilenico), sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua purificata. Produttore/i del principio attivo Zieglerstraße 6 52078 Aachen Germania Produttore/i del prodotto finito Produzione, confezionamento, controllo e rilascio Grünenthal GmbH...