COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rocuronio Bromuro Salf». (17A07989)

Estratto determina n. 1890/2017 del 13 novembre 2017 Medicinale: ROCURONIO BROMURO SALF. Titolare AIC: S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (Bergamo). Confezioni: A.I.C. n. 041852017 - «10 mg/ml soluzione iniettabile per infusione» 10 flaconcini in vetro da 5 ml;

A.I.C. n. 041852029 - «10 mg/ml soluzione iniettabile per infusione» 12 flaconcini in vetro da 5 ml;

A.I.C. n. 041852031 - «10 mg/ml soluzione iniettabile per infusione» 60 flaconcini in vetro da 5 ml;

A.I.C. n. 041852043 - «10 mg/ml soluzione iniettabile per infusione» 10 flaconcini in vetro da 10 ml;

A.I.C. n. 041852056 - «10 mg/ml soluzione iniettabile per infusione» 20 flaconcini in vetro da 10 ml. Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/per infusione. Composizione: ciascun ml di soluzione di Rocuronio bromuro Salf contiene. Principio attivo: 10 mg di rocuronio bromuro ciascun flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di rocuronio bromuro;

ciascun flaconcino da 10 ml contiene 100 mg di rocuronio bromuro. Eccipienti: acetato di sodio triidrato;

cloruro di sodio;

acido acetico 99% (per la regolazione del pH);

acido acetico 30% (per la regolazione del pH);

idrossido di sodio (per la regolazione del pH);

acqua per preparazioni iniettabili. Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione) Farmhispania, SA Passeig del Riu Besos, 9-10 08160 Montmelo (Barcellona) Spagna Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della produzione) Produzione, confezionamento, controllo e rilascio Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Industriestrasse 3 D-34212 Melsungen Germania Controllo dei lotti Labor L + S AG Mangelsfeld 4, 5, 6 97708 Bad Bocklet (Grossenbrach) Germania (test microbiologici) Farmhispania S. A., Passeig del Riu Besos, 9-10, 08160 Montmelo (Barcelona) Spagna Indicazioni terapeutiche: Rocuronio bromuro Salf e' indicato negli adulti e nella popolazione pediatrica (dai neonati a termine agli adolescenti, 0-18 anni) come coadiuvante in anestesia generale per facilitare l'intubazione endotracheale durante l'induzione standard e per ottenere rilassamento dei muscoli scheletrici durante l'operazione. Negli adulti, Rocuronio bromuro Salf e' anche indicato per facilitare l'intubazione endotracheale durante l'induzione in sequenza rapida e come coadiuvante nell'unita' di terapia intensiva (ICU) (ad esempio per agevolare l'intubazione) per un uso limitato nel tempo. Classificazione ai fini della...