COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tadalafil Germed» (17A07282)

Estratto determina n. 1767/2017 del 17 ottobre 2017 Medicinale: TADALAFIL GERMED. Titolare A.I.C.: Germed Pharma S.r.l., Via Venezia, 2 - 20834 Nova Milanese (MB) Italia. Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 045070012 (in base 10);

5 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 045070024 (in base 10);

10 mg compresse rivestite con film

4 compresse in blister pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 045070036 (in base 10);

20 mg compresse rivestite con film

2 compresse in blister pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 045070048 (in base 10);

20 mg compresse rivestite con film

4 compresse in blister pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 045070051 (in base 10);

20 mg compresse rivestite con film

8 compresse in blister pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 045070063 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: 5 mg, 10 mg 20 mg di tadalafil. Principio attivo: Tadalafil. Eccipienti: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato;

amido pregelatinizzato,;

silice colloidale anidra;

croscarmellosa sodica;

sodio laurilsolfato;

magnesio stearato. Rivestimento con film: ipromellosa (E464);

lattosio monoidrato;

diossido di titanio (E171);

triacetina;

talco (E553b);

ossido di ferro giallo (E172);

ossido di ferro rosso (E172). Produzione del principio attivo: MSN Organics Pvt. Ltd., Sy. No. 224/A, Bibinagar Village, Bibinagar Mandal, Nalgonda District, Andhra Pradesh, 508 126 India. Produzione del prodotto finito: Watson Pharma Private Limited, Plot No. A3 to A6, Phase 1-A, Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa - 403 722, India. Controllo lotti e rilascio lotti: Balkanpharma Dupnitsa AD , 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 - Bulgaria;

Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta. Confezionamento primario e secondario: Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria;

Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta;

Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur, IS-220, Iceland;

Watson Pharma Private Limited, Plot No. A3 to A6, Phase 1-A, Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa - 403 722, India. Indicazioni terapeutiche: «Tadalafil Germed» 5 mg compresse rivestite con film: Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil...