COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Entecavir Doc» (17A07019)

Estratto determina n. 1645/2017 del 27 settembre 2017 Medicinale: ENTECAVIR DOC. Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., via Turati n. 40 - 20121 Milano (Italia). Confezioni: «0,5 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria, A.I.C. n. 045276019 (in base 10), 1C5QVM (in base 32);

1 mg compresse rivestite con film

30×1 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria, A.I.C. n. 045276033 (in base 10), 1C5QW1 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 0,5 mg, 1 mg di entecavir (come monoidrato);

eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa (E463), crospovidone tipo A (E1202), magnesio stearato (E470b);

rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), macrogol 400 (E1521), titanio diossido (E171);

solo per le compresse da 1 mg: ferro ossido rosso (E172). Produttore del principio attivo: Zhejiang Ausun Pharmaceutical Co., Ltd. - No.5, Donghai 4th Avenue, Zhejiang Chemical Materials Base, Linhai Zone, Zhejiang - 317015 - Cina. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti, rilascio dei lotti: Remedica Ltd - Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol - 3056 - Cipro. Confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - Cavenago D'Adda (Lodi) - 26824 Italia. Indicazioni terapeutiche: «Entecavir DOC» e' indicato per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) (vedere paragrafo 5.1) in adulti con: malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale attiva, livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi;

malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4). Sia per la malattia epatica compensata che scompensata, questa indicazione si basa su dati clinici in pazienti mai trattati prima con nucleosidici con infezione da virus dell'epatite B HBeAg positivi e HBeAg negativi. Per quanto riguarda i pazienti con epatite B refrattari alla lamivudina vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1. Trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) in pazienti pediatrici da 2 fino a 18 anni di eta', mai trattati prima con nucleosidici, con malattia epatica compensata...