COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nevirapina Accord» (17A06952)

Estratto determina n. 1637/2017 del 27 settembre 2017 Medicinale: NEVIRAPINA ACCORD. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road - North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. Confezioni: «400 mg compresse a rilascio prolungato» 30 × 1 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 044335014 (in base 10) 1B8ZX6 (in base 32);

400 mg compresse a rilascio prolungato

90 × 1 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 044335026 (in base 10) 1B8ZXL (in base 32);

400 mg compresse a rilascio prolungato

30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044335038 (in base 10) 1B8ZXY (in base 32). Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato. Validita' prodotto integro: due anni. Flaconi HDPE - usare entro trenta giorni dall'apertura. Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 400 mg di nevirapina (come anidro). Principio attivo: Nevirapina (come anidro). Eccipienti: Lattosio monoidrato;

Ipromellosa;

Magnesio stearato. Produzione del principio attivo: Hetero Labs Limited Unit-IX, Plot No.2, Hetero Infrastructure Ltd.-SEZ, N. Narasapuram (Village), Nakkapally (Mandal), Visakhapatnam District, Andhra Pradesh. 531081 - India. Produzione del prodotto finito: produzione, confezionamento primario e secondario: Hetero Labs Limited Unit III, Plot nº 22-110, IDA, Jeedimetla, Hyderabad, Telangana, 500055 - India;

rilascio lotti: Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA14NF, Regno Unito;

Pharmadox HeaIthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000. Malta;

controllo di qualita': Astron Research Limited Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF, Regno Unito Pharmadox HeaIthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Malta;

confezionamento primario e secondario: MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca)Neptunus, 12 8448 CN Heerenveen - Paesi Bassi;

MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske, Paesi Bassi;

confezionamento secondario: Accord Healthcare Limited Unit C &

D, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP, Regno Unito;

Laboratori Fundacio' Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Spagna;

Pharmadox HeaIthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000. Malta. Indicazioni terapeutiche: Nevirapina e' indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di eta' pari o superiore ai tre anni e in grado di inghiottire le compresse...