COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mibecol» (17A06089)

Estratto determina n. 1472/2017 del 4 agosto 2017 Medicinale: MIBECOL. Titolare A.I.C.: SF Group S.r.l., via Tiburtina, 1143 - 00156 Roma, Italia. Confezioni: «10 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/aclar/al - A.I.C. n. 044597019 (in base 10) 1BJZSV (in base 32);

10 mg compresse

30 compresse in blister pvc/aclar/pap/al - A.I.C. n. 044597021 (in base 10) 1BJZSX (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe. Principio attivo: ezetimibe. Eccipienti: croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, sodio lauril solfato, ipromellosa (3 mPa.s.), crospovidone. Produzione del principio attivo: MSN Laboratories Private Limited - Sy. No. 317 &

323, Rudraram (Village), Patancheru (Mandal), Medak District, Telangana 502 329 - India. Produzione del prodotto finito: Produzione: Watson Pharma Private Limited Plot No. A3 to A6, Phase 1-A Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa 403 722 India. Confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti: Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitza 2600 Bulgaria. Confezionamento primario e secondario: Actavis Ltd. BLB 016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta. Indicazioni terapeutiche: ipercolesterolemia primaria. «Mibecol» somministrato con un inibitore della HMG‑CoA riduttasi (statina), e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine da sole. «Mibecol» in monoterapia e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta nei pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate. Prevenzione degli eventi cardiovascolari: «Mibecol» e' indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con patologie coronariche (CHD) e una storia di sindrome coronarica acuta (SCA), quando aggiunto ad una terapia in corso con statina o iniziato in concomitanza con una statina. Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote): «Mibecol» somministrato con una statina, e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con IF omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (ad esempio aferesi delle LDL)...