COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etoricoxib Sigillata». (17A05740)

Estratto determina n. 1432/2017 del 31 luglio 2017 Medicinale: ETORICOXIB SIGILLATA. Titolare A.I.C.: Sigillata Limited, Fourth Floor, 20 - Margaret Street, W1W8RS Londra, Gran Bretagna. Confezioni: «30 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044752018 (in base 10), 1BPR4L (in base 32);

30 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044752020 (in base 10), 1BPR4N (in base 32);

60 mg compresse rivestite con film

20 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044752032 (in base 10), 1BPR50 (in base 32);

90 mg compresse rivestite con film

5 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044752044 (in base 10), 1BPR5D (in base 32);

90 mg compresse rivestite con film

20 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044752057 (in base 10), 1BPR5T (in base 32);

120 mg compresse rivestite con film

5 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044752069 (in base 10), 1BPR65 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 30, 60, 90 o 120 mg di etoricoxib. Principio attivo: etoricoxib. Eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato (anidro), croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, ipromellosa, magnesio stearato;

rivestimento delle compresse: ipromellosa, titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, triacetina (E1518). Produzione del principio attivo: Glenmark Pharmaceuticals Limited, Plot No 3109, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar, Dist. Bharuch, Gujarat State, 393 002 India. Produzione del prodotto finito: produzione: Watson Pharma Private Limited, Plot # A3 to A6, Phase I-A, Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa 403722, India;

confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitza, Bulgaria;

Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate, 3000 Zejtun ZTN, Malta. Indicazioni terapeutiche: «Etoricoxib Sigillata» e' indicato per il trattamento sintomatico negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in su dell'osteoartrite (OA), dell'artrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante e del dolore e dei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta;

Etoricoxib Sigillata

e' indicato per il trattamento a breve termine negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in su del dolore moderato associato...