COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Corintus» (17A05713)

Estratto determina n. 1421/2017 del 31 luglio 2017 Medicinale: CORINTUS. Titolare A.I.C.: SF Group S.r.l., via Tiburtina n. 1143 - 00156 Roma. Confezioni: «10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 044596017 (in base 10) 1BJYTK (in base 32);

10 mg compresse

30 compresse in blister PVC/ACLAR/RAP/AL - A.I.C. n. 044596029 (in base 10) 1BJYTX (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 10 mg di ezetimibe;

eccipienti: croscarmellosa sodica;

lattosio monoidrato;

magnesio stearato;

cellulosa microcristallina;

sodio laurilsolfato;

ipromellosa (3 mPa.s.);

crospovidone. Produttore del principio attivo: MSN Laboratories Private Limited - Sy. No. 317&323, Rudraram (Village), Patancheru (Mandal), Medak District, Telangana 502 329 India. Produzione: Watson Pharma Private Limited - Plot No. A3 to A6, Phase 1-A, Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa 403 722 India. Confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti: Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitza 2600 Bulgaria. Confezionamento primario e secondario: Actavis Ltd. BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta. Indicazioni terapeutiche: ipercolesterolemia primaria. «Corintus »somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con una statina da sola. La monoterapia con «Corintus» e' indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate. Prevenzione degli eventi cardiovascolari: «Corintus» e' indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con malattia cardiaca coronarica (CHD) ed un storia di sindrome coronarica acuta (SCA) quando aggiunto ad una terapia con statina in corso o iniziato in concomitanza con una statina. Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote): «Corintus» somministrato con una statina, e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il paziente puo' essere sottoposto anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle LDL). Sitosterolemia...