COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Aurobindo» (17A05324)

Estratto determina n. 1292/2017 del 12 luglio 2017 Medicinale: SILDENAFIL AUROBINDO Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia Confezioni: «25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 042078156 (in base 10) 1843YD (in base 32) «25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 042078168 (in base 10) 1843YS (in base 32) «25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 042078170 (in base 10) 1843YU (in base 32) «25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 042078182 (in base 10) 1843Z6 (in base 32) Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 25 mg di sildenafil (come citrato). Eccipienti: Nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato anidro cellulosa microcristallina croscarmellosa sodica silice colloidale anidra magnesio stearato Rivestimento: lattosio monoidrato ipromellosa 15cP titanio diossido (E171) triacetina Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione): Aurobindo Pharma Limited, Unit - XI Survey No.: 61-66, IDA, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam Dist - 532409, Andhra Pradesh - India Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della produzione): Produzione e confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited - Unit VII (SEZ) Special Economic Zone, TSIIC, Plot No.S1 no.411;425;434;435 and 458, Green Industrial Park, Polepally village,Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District,Telangana - India Confezionamento secondario: Depo-Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C. Via Morandi, 28-21047 Saronno (VA) - Italia Silvano Chiapparoli Logistica s.p.a. Via delle Industrie snc, 26814 Livraga - Lodi - Italia Next Pharma Logistics GmbH Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld, North Rhine-Westphalia - Germania Prestige Promotion Verkaufsförderung &

Werbeservice GmbH, Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim, - Germania APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta Rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito Controllo dei lotti: APL Swift...