COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gliclazide EG Laboratori Eurogenerici». (17A05322)

Estratto determina n. 1290/2017 del 12 luglio 2017 Medicinale: GLICLAZIDE EG Laboratori Eurogenerici Titolare AIC: EG S.p.a., Via Pavia 6, 20136 Milano Confezioni: «60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister Pvc/Al AIC n. 044754012 (in base 10) 1BPT2W (in base 32) «60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 044754024 (in base 10) 1BPT38 (in base 32) Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato Validita' prodotto integro: 3 anni Composizione: ogni compressa a rilascio modificato contiene 60 mg di gliclazide. Principio attivo: glicazide Eccipienti: Intragranulare: lattosio monoidrato ipromellosa (HPMC K100 LV) E464 ipromellosa (HPMC K4M CR) E464 Extragranulare: ipromellosa (HPMC K100 LV) E464 ipromellosa (HPMC K4M CR) E464 magnesio stearato E572 Produzione del principio attivo: Bal Pharma Limited, 61-B, Bommasandra Industrial Area Hosur Road, Anekal Taluk, Bangalore Karnataka 560 099 - India Produzione del prodotto finito: Produzione e confezionamento primario e secondario: Centaur Pharmaceutical Private Limited, Plot no. 4, Hinjewadi, Phase II, International Biotech Park, Pune, Maharashtra 411057 - India Confezionamento primario e secondario: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel - Germania Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, Solid Dosage Forms Plant (PCF: Building 5, 6, 7, 15, 16, 26, 70) 26300 Vršac - Serbia Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A 41030 San Prospero (Modena) - Italia Confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, Via Barbarossa, 7 26824 Cavenago D´Adda (LO) - Italia De Salute S.R.L., Via Biasini, 26 26015 Soresina (CR) - Italia Rilascio dei lotti: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel - Germania Controllo dei lotti: Zeta Analytical Ltd, Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire WD24 4YR - Regno Unito Broughton Laboratories Ltd, Coleby House, Broughton Hall Business Park, Skipton, North Yorkshire BD23 3AG - Regno Unito Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel - Germania Indicazioni terapeutiche: diabete non-insulino dipendente (tipo 2) negli adulti quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e la perdita di peso da soli non sono sufficienti a controllare i livelli di glucosio nel sangue. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister Pvc/Al AIC n. 044754012 (in base 10)...