COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Efavirenz», «Emtricitabina» e «Tenofovir Disoproxil Teva». (17A04979)

Estratto determina n. 1247/2017 del 7 luglio 2017 Medicinale: EFAVIRENZ, EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., piazzale Luigi Cadorna 4 - 20123 Milano. Confezioni: «600mg/200mg/245mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Opa/Al/Pe+al/Pe - A.I.C. n. 044645012 (in base 10) 1BLGNN (in base 32);

600mg/200mg/245mg compresse rivestite con film

30 compresse in blister Opa/Al/Pe+al/Pe - A.I.C. n. 044645024 (in base 10) 1BLGP0 (in base 32);

600mg/200mg/245mg compresse rivestite con film

30x1 compresse in blister Opa/Al/Pe+al/Pe - A.I.C. n. 044645036 (in base 10) 1BLGPD (in base 32);

600mg/200mg/245mg compresse rivestite con film

90 compresse in blister Opa/Al/Pe+al/Pe - A.I.C. n. 044645048 (in base 10) 1BLGPS (in base 32);

600mg/200mg/245mg compresse rivestite con film

30 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 044645063 (in base 10) 1BLGQ7 (in base 32);

600mg/200mg/245mg compresse rivestite con film

90 (30x3) compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 044645075 (in base 10) 1BLGQM (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di efavirenz, 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 291,22 mg di tenofovir disoproxil fosfato o 136 mg di tenofovir). Principio attivo: Efavirenz, Emtricitabina, Tenofovir Disoproxil Fosfato. Eccipienti: Nucleo della compressa cellulosa microcristallina;

croscarmellosa sodica;

mannitolo (E421);

idrossipropilcellulosa;

idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione;

polossamero 407;

crospovidone;

ipromellosa;

olio vegetale idrogenato;

sodio stearil fumarato. Film di rivestimento (Opadry II 85F240144 PINK) polivinil alcool - parte idrolizzata;

titanio diossido (E171);

macrogol 3350;

talco;

carmine (E120). Indicazioni terapeutiche: Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva e' una combinazione a dose fissa di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil fosfato. E' indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti di eta' pari o superiore ai 18 anni con soppressione virologica a livelli di HIV-1 RNA <50 copie/ml per piu' di tre mesi con la terapia antiretrovirale di combinazione in corso. I pazienti non devono aver manifestato fallimenti virologici con qualsiasi terapia antiretrovirale precedente, e prima dell'inizio del primo regime...